BPI: Da decenni impegnati per farmaci sicuri

L'Associazione federale dell'industria farmaceutica si impegna da decenni attivamente per la sicurezza dei medicinali. (Foto: ©Shutterstock/Rob Byron)

I farmaci attraversano nel loro ciclo di vita molte più verifiche di qualsiasi altro prodotto in Germania. Solo quando si è certi che un farmaco sia innocuo, di alta qualità ed efficace, viene approvato dalle autorità e può essere fornito nel sistema sanitario tedesco. Ma prima di essere utilizzato, ogni principio attivo deve superare una serie di test non clinici e studi clinici nel percorso dalla ricerca al prodotto finito. Anche dopo l’approvazione, viene monitorato costantemente. Ci sono pochi settori in cui la sicurezza, l’efficacia e la qualità di un prodotto sono controllate così strettamente come nell’industria farmaceutica. A garantirlo sono le leggi nazionali ed europee – ma anche gli imprenditori farmaceutici stessi. Una buona notizia! La Dott.ssa Sigrid Lang, responsabile del settore Sicurezza dei farmaci/Pharmacovigilanza presso l’Associazione federale dell’industria farmaceutica tedesca (BPI), fornisce una panoramica sui settori in cui il BPI e le sue aziende associate si impegnano da molti decenni per la sicurezza dei farmaci.

Il BPI è pioniere e stabilisce traguardi nella sicurezza dei farmaci

1969: Il BPI introduce le “Lettere della Mano Rossa” e protegge il marchio con il brevetto presso l’Ufficio tedesco dei brevetti. “La Lettera della Mano Rossa è ancora oggi il mezzo di comunicazione consolidato in Germania, con cui le aziende farmaceutiche e i professionisti sanitari informano responsabilmente sui rischi gravi e riconosciuti dei farmaci.

Con il caratteristico marchio delle lettere – la mano rossa sollevata con l’avvertenza “Comunicazione importante su un farmaco” – le aziende farmaceutiche possono richiamare lotti difettosi di farmaci o comunicare altre informazioni importanti sul medicinale. Insieme ad altri enti, il BPI coordina le Lettere della Mano Rossa a livello trasversale e supporta le aziende associate nel loro lavoro quotidiano. Come detentore del marchio “Lettera della Mano Rossa”, il BPI possiede i diritti di marchio sulla grafica. Chi desidera utilizzarlo deve richiederlo ufficialmente a noi”, spiega Lang. Nello stesso anno (1969), il BPI si impegna anche a segnalare gli effetti collaterali alla Commissione per i farmaci della società medica tedesca (AkdÄ). La comunicazione obbligatoria di singoli casi di effetti collaterali da parte delle aziende farmaceutiche all’autorità federale competente è stata introdotta solo nel 1986.

1975: Il BPI impone alle aziende associate una “Linee guida sui foglietti illustrativi”, che prescrive avvertenze sui possibili effetti collaterali. Per informare medici e farmacisti, dal 1979 il BPI sviluppa inoltre la “Informazione per l’uso rivolta al personale specializzato”, un sistema di informazione obbligatorio e specifico per il personale sanitario.

1976: Dopo la crisi del Contergan (1957 – 1961), il BPI accompagna l’ampliamento della prima legge sui farmaci (AMG) del 1961, fino al secondo AMG. Per l’approvazione di nuovi farmaci, le aziende farmaceutiche devono dimostrare per la prima volta la qualità farmaceutica, l’efficacia e l’innocuità dei medicinali. Dalle sedi di produzione, alla distribuzione, fino al foglietto illustrativo, ora ci sono precise norme di procedura – un miglioramento per la tutela del consumatore. Per la prima volta viene introdotto l’obbligo di segnalare i test non clinici e gli studi clinici. La seconda legge AMG del 1976 rappresenta un adeguamento alle leggi europee sul diritto dei farmaci.

1990: Il BPI sviluppa la frase consolidata: “Per rischi e effetti collaterali, leggere il foglietto illustrativo e consultare il medico o il farmacista”. Da allora, questa frase è obbligatoria secondo la legge sulla pubblicità dei medicinali e deve essere indicata principalmente nella pubblicità audiovisiva, soprattutto per i farmaci senza prescrizione, anche al di fuori del contesto professionale.

Protezione contro le falsificazioni di farmaci

Per rendere ancora più sicta la catena di fornitura legale dei farmaci, circa 15 anni fa l’industria farmaceutica, il commercio all’ingrosso e i farmacisti si sono uniti nell’organizzazione “securPharm”. Insieme hanno creato il sistema di protezione tedesco contro le falsificazioni di farmaci, regolamentato a livello europeo.

Ecco come funziona: in un codice Data-Matrix quadrato, che deve essere presente sulla maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione e su alcuni non soggetti a prescrizione, è memorizzato un numero di serie individuale, che il farmacista scansiona prima di consegnare il medicinale al paziente e verifica con i dati di un database del produttore. In questo modo si verifica l’autenticità della confezione.

Rendere i farmaci ancora più sicuri

Come agiscono le aziende farmaceutiche contro le falsificazioni?

“Da un lato, le aziende farmaceutiche hanno investito molto tempo, denaro ed energie per creare il sistema di protezione contro le falsificazioni – sempre con l’obiettivo di poter fornire ai pazienti farmaci ancora più sicuri. Inoltre, i produttori dotano le confezioni di farmaci soggetti a prescrizione di un dispositivo di apertura anti-manomissione, chiamato Anti-tampering Device, in modo che non possano essere aperti senza essere notati. Inoltre, alcune aziende dotano le confezioni di ulteriori elementi di autenticità. Questo può avvenire tramite colori UV, coloranti contenenti DNA, hologrammi, microscritture o elementi cangianti”, spiega Lang.

“Inoltre, l’industria farmaceutica si impegna con tutte le sue forze contro le attività criminali che falsificano, distribuiscono o mettono illegalmente in circolazione farmaci. Per evitare rischi, si consiglia ai pazienti di verificare sempre l’autenticità di un sito web prima di acquistare farmaci online”, consiglia Lang. Tutti i siti ufficiali di farmacie online sono elencati nel registro delle vendite a distanza dell’Istituto federale tedesco per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) e sono contrassegnati da sigilli di verifica.

Un farmaco viene ancora monitorato dopo l’approvazione?

Anche l’uso di un medicinale viene monitorato. La cosiddetta “Farmacovigilanza” registra e gestisce in particolare gli effetti collaterali e altri rischi dei farmaci, prevenendo così errori terapeutici. Particolare importanza hanno le segnalazioni di effetti collaterali da parte di pazienti, medici e farmacisti alle autorità federali competenti.

“Le aziende farmaceutiche raccolgono dati su ogni medicinale e inviano regolarmente rapporti di sicurezza alle autorità federali. Anche gli studi clinici, dopo l’approvazione, possono generare ulteriori dati. Se cambia la valutazione del rapporto beneficio-rischio, vengono adottate misure rapide, come la limitazione delle indicazioni o l’adozione di misure di sorveglianza speciale”, spiega Lang.

Chi controlla le misure di sicurezza delle aziende farmaceutiche?

Le autorità sui farmaci controllano il lavoro delle aziende farmaceutiche e dei loro fornitori. Per esempio, prelevano campioni e verificano i risultati delle proprie ispezioni. Inoltre, controllano i grossisti, le farmacie e gli importatori paralleli. Questi controlli sono effettuati dall’agenzia europea dei medicinali EMA, dalle autorità statali tedesche e dalle autorità federali BfArM e Istituto Paul-Ehrlich (PEI), così come da altre autorità mondiali, anche in stabilimenti di produzione al di fuori dell’UE e degli USA.

“Anche ogni fornitura di materie prime, principi attivi o eccipienti viene verificata da ogni azienda farmaceutica per autenticità e qualità prima di essere trasformata in un medicinale”, aggiunge Lang.

Il sistema di farmacovigilanza delle aziende viene regolarmente verificato e monitorato dalle autorità federali competenti nel corso delle ispezioni di farmacovigilanza. Anche le aziende farmaceutiche conducono regolarmente audit per garantire la funzionalità del loro sistema di farmacovigilanza.

Cosa possono fare i pazienti?

“Anche i pazienti possono contribuire a rendere un farmaco ancora più sicuro segnalando eventuali effetti collaterali”, sottolinea Lang. Lo possono fare in diversi modi: oppure rivolgendosi direttamente alle autorità federali competenti: sul sito web congiunto di BfArM e PEI, effetti collaterali.bund.de, i consumatori (anche in forma anonima) possono inserire direttamente online eventuali effetti collaterali.

“Anche se gli effetti collaterali indesiderati non sono sempre necessariamente collegati al farmaco, i pazienti possono naturalmente rivolgersi direttamente a medici o farmacisti. Inoltre, anche le aziende farmaceutiche accolgono le segnalazioni di effetti collaterali. I dati di contatto corrispondenti si trovano nel foglietto illustrativo”, conclude Lang.