BPI: Desetiletí v provozu pro bezpečné léky

Národní svaz farmaceutického průmyslu se již desetiletí intenzivně zasazuje o bezpečnost léčiv. (Foto: ©Shutterstock/Rob Byron)

Léky procházejí ve svém životním cyklu mnohem více kontrolami než jakýkoli jiný produkt v Německu. Teprve když je zajištěno, že lék je nezávadný, kvalitní a účinný, je schválen příslušnými úřady a může být zařazen do péče v Německu. Ale než se dostane do použití, musí každý účinná látka na cestě od výzkumu po hotový produkt nejprve absolvovat řadu nont klinických testů a klinických zkoušek. I po schválení je neustále sledován. Existuje jen málo odvětví, kde je bezpečnost, účinnost a kvalita produktu tak důkladně sledována, jako v farmaceutickém průmyslu. Za to odpovídají národní a evropské zákony – ale také samotní farmaceutičtí podnikatelé. Dobrá zpráva! Dr. Sigrid Lang, vedoucí oddělení bezpečnosti léků / farmakovigilance při Německém svazu farmaceutického průmyslu (BPI), poskytuje přehled o oblastech, ve kterých se BPI a jeho členské společnosti již po mnoho desetiletí angažují v oblasti bezpečnosti léků.

BPI je průkopníkem a stanovuje milníky v oblasti bezpečnosti léků

1969: BPI zavádí „Červené rukavice“ a nechává chránit značku červené rukavice u Německého patentového úřadu. „Červený rukavice dopis je dodnes zavedeným komunikačním prostředkem v Německu, kterým farmaceutické společnosti a odborné lékařské kruhy informují zodpovědně o nově zjištěných závažných rizicích spojených s léky.

S charakteristickou značkou dopisů – vyvýšenou červenou rukavicí s varováním „Důležitá oznámení o léku“ – mohou farmaceutické společnosti stahovat z trhu vadné šarže léků nebo sdělovat jiné důležité informace o léku. Společně s dalšími organizacemi koordinuje BPI „Červené rukavice“ napříč odvětvím a tím podporuje své členské společnosti v jejich každodenní práci. Jako držitel symbolu „Červené rukavice“ má BPI práva k ochranné známce obrázkového znaku. Kdo chce tento symbol používat, musí nás o tom oficiálně požádat,“ vysvětluje Lang. Ve stejnou dobu (1969) se BPI zavazuje sám hlásit nežádoucí účinky léků Německé lékařské komisi (AkdÄ). Právně závazné hlášení jednotlivých případů nežádoucích účinků farmaceutickými společnostmi příslušnému spolkovému úřadu bylo zavedeno až v roce 1986.

1975: BPI zavazuje své členské společnosti k „Směrnici o příbalových letácích“, která stanoví varovné upozornění na možné nežádoucí účinky. Pro informování lékařů a lékárníků vyvíjí BPI od roku 1979 doplňkově „Informace pro odborné kruhy“, což je závazný informační systém určený speciálně pro odborný personál.

1976: BPI doprovází po krizi s přípravkem Contergan (1957–1961) rozšíření prvního zákona o lécích (AMG) z roku 1961 na druhý AMG. Pro schválení nových léků musí farmaceutické společnosti poprvé prokázat farmaceutickou kvalitu, účinnost a nezávadnost léků. Od výrobních závodů přes distribuci až po příbalové letáky jsou nyní stanovena přesná procedurální pravidla – což je přínos pro ochranu spotřebitele. Poprvé byla zavedena povinnost hlásit nont klinické testy a klinické zkoušky. Druhý AMG z roku 1976 představoval přizpůsobení evropským zákonům o lékovém právu.

1990: BPI vyvinul zavedenou větu: „O rizicích a nežádoucích účincích si přečtěte příbalový leták a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.“ Od té doby je tento text podle zákona o reklamu na léčiva povinný a musí být uváděn především u audiovizuální reklamy na léky bez předpisu mimo odbornou veřejnost.

Ochrana před padělky léků

Pro zvýšení bezpečnosti legálního dodavatelského řetězce v dodávce léků se před 15 lety farmaceutický průmysl, velkoobchod a lékárníci spojili v organizaci „securPharm“. Společně vybudovali německý systém ochrany proti padělkům léků, který je zákonně upraven na evropské úrovni.

A tak to funguje: V čtvercovém kódu Data-Matrix, který musí být umístěn na většině receptových a některých volně prodejných léků, je uloženo individuální sériové číslo, které lékárník před vydáním načte a porovná s informacemi v databázi výrobce. Tím je ověřena pravost balení.

Jak zvýšit bezpečnost léků

Jak postupují farmaceutické společnosti proti padělkům?

„Za prvé, farmaceutické společnosti investovaly hodně času, peněz a energie do vybudování systému ochrany proti padělkům – vždy s cílem poskytnout pacientům ještě bezpečnější léky. Navíc výrobci opatřují balení receptových léků ochranným prvkem proti otevření – tzv. Anti-tampering Device – aby je bylo možné otevřít pouze s viditelným zásahem. Někteří výrobci také svá balení vybavují dalšími prvky ověřitelnosti. To může být UV barva, DNA-obsahující barviva, hologramy, mikroskry nebo měnící se prvky,“ vysvětluje Lang.

„Dále farmaceutický průmysl vynakládá veškeré úsilí na boj proti kriminálním praktikám, které padělají, distribuují nebo nelegálně uvádějí léky na trh. Aby se předešlo rizikům, doporučuje Lang, aby pacienti při nákupu léků přes internet vždy ověřili pravost webové stránky. Všechny oficiální internetové lékárny jsou uvedeny v registru zásilkového prodeje Německého institutu pro léky a zdravotnické prostředky (BfArM) a jsou označeny kontrolními pečetěmi.“

Ještě po schválení je lék stále sledován?

Také použití léku je sledováno. Takzvaná „farmakovigilance“ zaznamenává a zpracovává především nežádoucí účinky a další rizika spojená s léky a tím předchází terapeutickým chybám. Zejména jsou důležité hlášení nežádoucích účinků od pacientů, lékařů a lékárníků příslušným spolkovým úřadům.

„Farmaceutické společnosti shromažďují data o každém léku a pravidelně podávají bezpečnostní zprávy příslušným úřadům. Klinické studie mohou po schválení generovat další data. Pokud se změní posouzení poměru přínosů a rizik, jsou přijata okamžitá opatření, například omezení indikací nebo nařízení zvláštních opatření ke sledování,“ vysvětluje Lang.

Kdo dohlíží na bezpečnostní opatření farmaceutických společností?

Lékové úřady kontrolují práci farmaceutických společností a jejich dodavatelů. Například samy odebírají vzorky a kontrolují výsledky vlastních kontrol. Dále kontrolují velkoobchody, lékárny a paralelní dovozce. Tyto kontroly provádí evropský úřad pro léky EMA, německé zemské úřady a spolkové úřady BfArM a Institut Paula Ehrlicha (PEI) a další úřady po celém světě – i v provozovnách mimo EU a USA.

„Také každý příjem surovin, účinných látek nebo pomocných látek je před začleněním do léku kontrolován farmaceutickým podnikem z hlediska pravosti a kvality,“ doplňuje Lang.

System farmakovigilance firem je pravidelně kontrolován příslušnými spolkovými úřady v rámci inspekcí farmakovigilance. Také farmaceutické společnosti provádějí pravidelné audity, aby zajistily funkčnost svého systému farmakovigilance.

Co mohou pacienti dělat?

„I pacienti mohou sami přispět ke zvýšení bezpečnosti léků tím, že budou hlásit možné nežádoucí účinky,“ zdůrazňuje Lang. To mohou dělat různými způsoby: Buď se přímo obrátí na příslušné spolkové úřady: na společné webové stránce BfArM a PEI, na adresu nebenwirkungen.bund.de, mohou spotřebitelé (i anonymně) přímo online zadat možné nežádoucí účinky.

„I když nežádoucí účinky nemusí vždy nutně souviset s lékem, mohou se pacienti samozřejmě obrátit přímo na lékaře nebo lékárníka. Navíc i farmaceutické společnosti přijímají hlášení o nežádoucích účincích. Příslušné kontaktní údaje najdou pacienti v příbalových letácích,“ říká Lang.