BPI: Al decennia lang in gebruik voor veilige geneesmiddelen

De Bundesvereniging van de farmaceutische industrie zet zich al decennia lang intensief in voor geneesmiddelenveiligheid. (Foto: ©Shutterstock/Rob Byron)

Medicijnen ondergaan in hun levenscyclus veel meer controles dan elk ander product in Duitsland. Pas wanneer is vastgesteld dat een geneesmiddel onschadelijk, van hoge kwaliteit en effectief is, wordt het door de autoriteiten goedgekeurd en mag het in Duitsland worden geleverd. Maar voordat het wordt ingezet, moet elke werkzame stof op weg van onderzoek tot eindproduct eerst een reeks niet-klinische tests en klinische onderzoeken doorstaan. Ook na goedkeuring wordt het continu gemonitord. Er zijn maar weinig sectoren waarin de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van een product zo nauwlettend worden gecontroleerd als in de farmaceutische industrie. Daar zorgen nationale en Europese wetten voor – maar ook de farmaceutische ondernemingen zelf. Goed nieuws! Dr. Sigrid Lang, hoofd van het vakgebied geneesmiddelenveiligheid/pharmacovigilantie bij de Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), geeft een overzicht van de gebieden waarin de BPI en haar lidbedrijven zich al decennia lang inzetten voor de geneesmiddelenveiligheid.

BPI is een voorloper en zet mijlpalen bij de geneesmiddelenveiligheid

1969: De BPI introduceert de "Rote Hand-Briefe" en laat het beeldmerk van de rode hand beschermen bij het Duitse octrooibureau. "De Rote Hand-Brief is tot op heden het in Duitsland gevestigde communicatiemiddel waarmee farmaceutische bedrijven en vakprofessionals eigen verantwoordelijkheid nemen om over nieuw ontdekte, ernstige risico's van geneesmiddelen te informeren."

Met het opvallende merkteken van de brieven – de opgeheven rode hand met de waarschuwing "Belangrijke mededeling over een geneesmiddel" – kunnen farmaceutische bedrijven foutieve geneesmiddelpartijen terugroepen of andere belangrijke informatie over het geneesmiddel delen. Samen met andere verenigingen coördineert de BPI de Rote Hand-Briefe breed en ondersteunt zo haar lidbedrijven in hun dagelijkse werkzaamheden. Als houder van het "Rote Hand-Brief"-symbool beschikt de BPI over de merkrechten van het beeldmerk. Wie het wil gebruiken, moet dit officieel bij ons aanvragen," legt Lang uit. Tegelijkertijd (1969) verplicht de BPI zichzelf om bijwerkingen te melden aan de Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). De wettelijk bindende melding van individuele gevallen van bijwerkingen door farmaceutische bedrijven aan de bevoegde federale autoriteit werd pas in 1986 ingevoerd.

1975: De BPI verplicht haar lidbedrijven tot een "richtlijn voor de bijsluiter", waarin waarschuwingen over mogelijke bijwerkingen worden voorgeschreven. Vanaf 1979 ontwikkelt de BPI aanvullend de "Gebruiksaanwijzing voor vakprofessionals", een bindend voorgeschreven informatiesysteem speciaal voor het professionele personeel.

1976: Na de Contergankrise (1957 – 1961) begeleidt de BPI de uitbreiding van de eerste geneesmiddelenwet (AMG) van 1961 naar de tweede AMG. Voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen moeten farmaceutische bedrijven voor het eerst de farmaceutische kwaliteit, werkzaamheid en onschadelijkheid van geneesmiddelen aantonen. Van de productievestigingen, via de distributie tot de bijsluiter, zijn er nu precieze procedurevoorschriften – een winst voor de consumentenbescherming. Voor het eerst werd de meldplicht ingevoerd voor niet-klinische tests en klinische onderzoeken. De tweede AMG van 1976 was een aanpassing aan de Europese wetgeving op het gebied van geneesmiddelenrecht.

1990: De BPI ontwikkelt de vaste uitdrukking: "Lees de bijsluiter voor risico's en bijwerkingen en vraag uw arts of apotheker." Sindsdien is deze uitdrukking verplicht volgens de geneesmiddelenreclamewet en moet vooral bij audiovisuele reclame voor niet-receptplichtige geneesmiddelen buiten vakkringen worden vermeld.

Bescherming tegen vervalsingen van geneesmiddelen

Om de legale toeleveringsketen in de geneesmiddelenvoorziening nog veiliger te maken, hebben de farmaceutische industrie, groothandel en apothekers zich 15 jaar geleden verenigd in de organisatie "securPharm". Samen hebben zij het Duitse beschermingssysteem tegen vervalsingen van geneesmiddelen opgezet, dat Europees wettelijk is geregeld.

En zo werkt het: In een vierkante Data-Matrix-code, die op het grootste deel van receptplichtige en enkele niet-receptplichtige geneesmiddelen moet staan, is een unieke serienummer opgeslagen. De apotheker scant deze voor aflevering en controleert of deze overeenkomt met de informatie in een fabrikantendatabase. Zo wordt de echtheid van de verpakking geverifieerd.

Geneesmiddelen nog veiliger maken

Hoe gaan farmaceutische bedrijven tegen vervalsingen te werk?

"Aan de ene kant hebben farmaceutische bedrijven veel tijd, geld en energie geïnvesteerd in het opzetten van het vervalsingsbeveiligingssysteem – altijd met het doel om patiënten te voorzien van nog veiligere geneesmiddelen. Daarnaast voorzien fabrikanten de verpakkingen van receptplichtige geneesmiddelen van een eerste-opening beveiliging – het zogenaamde Anti-tampering Device – zodat ze niet ongemerkt kunnen worden geopend. Bovendien rusten sommige bedrijven hun verpakkingen uit met extra echtheidskenmerken. Dit kan door UV-kleuren, DNA-houdende kleurstoffen, hologrammen, microschrift of veranderende elementen," legt Lang uit.

"Daarnaast gaat de farmaceutische industrie met alle kracht tegen criminele praktijken die geneesmiddelen vervalsen, verspreiden of illegaal in omloop brengen. Om risico's te vermijden, wordt aanbevolen dat patiënten bij het kopen van geneesmiddelen via internet altijd de echtheid van een website controleren," adviseert Lang. Alle officiële internetapotheken zijn geregistreerd bij het Versandhandelsregister van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en voorzien van controlezegels.

Wordt een geneesmiddel ook na goedkeuring nog gemonitord?

Ook het gebruik van een medicijn wordt gemonitord. De zogenaamde "pharmacovigilantie" registreert en behandelt vooral bijwerkingen en andere risico's van geneesmiddelen en voorkomt zo therapiefouten. Vooral de bijwerkingsmeldingen van patiënten, artsen en apothekers aan de bevoegde federale autoriteiten zijn hierbij van groot belang.

"Farmaceutische bedrijven verzamelen gegevens over elk medicijn en dienen regelmatig veiligheidsrapporten in bij de federale autoriteiten. Ook klinische studies kunnen na goedkeuring aanvullende gegevens opleveren. Als de risico-bateninschatting verandert, worden snel maatregelen genomen, zoals het beperken van indicaties of het opleggen van extra toezichtmaatregelen," legt Lang uit.

Wie controleert de veiligheidsmaatregelen van de farmaceutische bedrijven?

De geneesmiddelenautoriteiten controleren het werk van de farmaceutische bedrijven en hun leveranciers. Ze nemen bijvoorbeeld zelf monsters en controleren de resultaten van interne controles. Daarnaast controleren ze groothandels, apotheken en parallelimporteurs. Deze controles worden uitgevoerd door het Europese geneesmiddelenbureau EMA, de Duitse deelautoriteiten en de federale autoriteiten BfArM en het Paul-Ehrlich-Institut (PEI), evenals andere instanties wereldwijd – ook in productievestigingen buiten de EU en de VS.

"Ook elke binnenkomende levering van voorproducten, werkzame stoffen of hulpstoffen wordt door elk farmaceutisch bedrijf gecontroleerd op echtheid en kwaliteit voordat deze wordt verwerkt tot een geneesmiddel," voegt Lang toe.

Het pharmacovigilantiesysteem van de bedrijven wordt regelmatig gecontroleerd en gemonitord door de bevoegde federale autoriteiten tijdens de pharmacovigilantie-inspecties. Ook farmaceutische ondernemingen voeren regelmatig audits uit om de werking van hun pharmacovigilantiesysteem te waarborgen.

Wat kunnen patiënten doen?

"Ook patiënten kunnen zelf bijdragen aan een nog veiligere geneesmiddelenvoorziening door mogelijke bijwerkingen te melden," benadrukt Lang. Dit kunnen ze op verschillende manieren doen: ofwel door rechtstreeks contact op te nemen met de bevoegde federale autoriteiten: op de gezamenlijke website van BfArM en PEI, naastwerkingen.bund.de, kunnen consumenten (ook anoniem) direct online mogelijke bijwerkingen invoeren.

"Ook al hoeven ongewenste bijwerkingen niet altijd per se verband te houden met het geneesmiddel, patiënten kunnen zich natuurlijk ook direct wenden tot artsen of apothekers. Daarnaast nemen ook farmaceutische bedrijven meldingen van bijwerkingen in ontvangst. De contactgegevens hiervan vinden patiënten in de bijsluiter," zegt Lang.