BPI: Utilizado durante décadas para medicamentos seguros

La Asociación Federal de la Industria Farmacéutica lleva décadas comprometida activamente con la seguridad de los medicamentos. (Foto: ©Shutterstock/Rob Byron)

Los medicamentos pasan por muchas más inspecciones durante su ciclo de vida que cualquier otro producto en Alemania. Solo cuando se ha garantizado que un medicamento es seguro, de alta calidad y eficaz, las autoridades lo aprueban y puede ser utilizado en Alemania. Pero antes de su uso, cada principio activo debe superar una serie de pruebas no clínicas y ensayos clínicos en su camino desde la investigación hasta el producto final. Incluso después de la aprobación, se mantiene una vigilancia continua. Hay pocas industrias en las que la seguridad, eficacia y calidad de un producto sean tan estrictamente vigiladas como en la industria farmacéutica. Esto lo garantizan leyes nacionales y europeas, pero también los propios empresarios farmacéuticos. ¡Una buena noticia! La Dra. Sigrid Lang, directora del área de Seguridad de Medicamentos/Vigilancia Farmacovigilancia en la Asociación Federal de la Industria Farmacéutica (BPI), ofrece una visión general de las áreas en las que el BPI y sus empresas miembros llevan décadas trabajando por la seguridad de los medicamentos.

El BPI es pionero y marca hitos en la seguridad de los medicamentos

1969: El BPI introduce las «Cartas de Mano Roja» y protege la marca gráfica de la mano roja en la Oficina Alemana de Patentes. «La Carta de Mano Roja sigue siendo hasta hoy el medio de comunicación establecido en Alemania, mediante el cual las empresas farmacéuticas y los profesionales de la salud informan de manera responsable sobre riesgos graves y recientemente detectados de los medicamentos.

Con el distintivo símbolo de las cartas — la mano roja levantada con la advertencia «Información importante sobre un medicamento» — las empresas farmacéuticas pueden retirar lotes defectuosos o comunicar otra información importante sobre el medicamento. Junto con otras asociaciones, el BPI coordina las Cartas de Mano Roja de manera transversal y apoya a sus empresas miembros en su trabajo diario. Como titular del símbolo «Carta de Mano Roja», en el BPI poseemos los derechos de marca de la imagen. Quien desee usarlo, debe solicitarlo oficialmente a nosotros», explica Lang. Al mismo tiempo (1969), el BPI se compromete a informar sobre efectos secundarios a la Comisión de Medicamentos de la Sociedad Médica Alemana (AkdÄ). La obligación legal de reportar casos individuales de efectos secundarios por parte de las empresas farmacéuticas a la autoridad federal competente no se introdujo hasta 1986.

1975: El BPI obliga a sus empresas miembros a seguir una «Directriz sobre el folleto informativo», que especifica advertencias sobre posibles efectos secundarios. Para informar a médicos y farmacéuticos, a partir de 1979, el BPI desarrolla adicionalmente la «Información de uso para profesionales», un sistema de información vinculante especialmente diseñado para el personal especializado.

1976: Tras la crisis del Contergan (1957-1961), el BPI acompaña la ampliación de la primera Ley de Medicamentos (AMG) de 1961 a la segunda AMG. Para la aprobación de nuevos medicamentos, las empresas farmacéuticas deben demostrar por primera vez la calidad farmacéutica, eficacia y seguridad del medicamento. Desde las instalaciones de producción, la distribución hasta el folleto informativo, ahora existen procedimientos detallados — un avance para la protección del consumidor. Se introduce por primera vez la obligación de informar sobre pruebas no clínicas y ensayos clínicos. La segunda AMG de 1976 supuso una adaptación a las leyes europeas sobre medicamentos.

1990: El BPI desarrolla la frase establecida: «Para riesgos y efectos secundarios, lea el prospecto y consulte a su médico o farmacéutico». Desde entonces, esta frase es obligatoria según la Ley de Publicidad de Medicamentos y debe aparecer en la publicidad audiovisual, principalmente para medicamentos sin receta fuera del ámbito profesional.

Protección contra falsificaciones de medicamentos

Para hacer aún más segura la cadena de suministro legal en la atención farmacéutica, hace 15 años, la industria farmacéutica, los mayoristas y los farmacéuticos se unieron en la organización «securPharm». Juntos, crearon el sistema de protección alemán contra falsificaciones de medicamentos, que está regulado legalmente en toda Europa.

Y así funciona: en un código Data-Matrix cuadrado, que debe estar en la mayoría de los medicamentos con receta y en algunos sin receta, se almacena un número de serie individual, que el farmacéutico escanea antes de entregarlo al paciente y verifica su concordancia con la base de datos del fabricante. De esta forma, se verifica la autenticidad del paquete.

Hacer que los medicamentos sean aún más seguros

¿Cómo actúan las empresas farmacéuticas contra las falsificaciones?

«Por un lado, las empresas farmacéuticas han invertido mucho tiempo, dinero y energía en establecer un sistema de protección contra falsificaciones — siempre con el objetivo de poder suministrar medicamentos aún más seguros a los pacientes. Además, los fabricantes colocan un dispositivo de seguridad en la apertura de los envases de medicamentos con receta — el llamado Anti-tampering Device —, para que no puedan abrirse sin ser detectados. Además, algunas empresas equipan sus envases con características adicionales de autenticidad. Esto puede incluir tintas UV, tintes con ADN, hologramas, microletras o elementos cambiantes», explica Lang.

«Además, la industria farmacéutica combate con todas sus fuerzas las actividades criminales que falsifican, distribuyen o ponen en circulación ilegalmente medicamentos. Para evitar riesgos, se recomienda a los pacientes que verifiquen la autenticidad de una página web antes de comprar medicamentos por internet», aconseja Lang. Todas las farmacias en línea oficiales están listadas en el Registro de Comercio Electrónico del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos (BfArM) y llevan sellos de verificación.

¿Se sigue vigilando un medicamento después de su aprobación?

También se supervisa el uso de un medicamento. La llamada «Vigilancia Farmacovigilancia» registra y procesa especialmente los efectos secundarios y otros riesgos relacionados con los medicamentos, previniendo errores en la terapia. Es especialmente importante que los pacientes, médicos y farmacéuticos informen de efectos adversos a las autoridades federales correspondientes.

«Las empresas farmacéuticas recopilan datos sobre cada medicamento y presentan informes de seguridad periódicos a las autoridades federales. Los ensayos clínicos también pueden generar datos adicionales tras la aprobación. Si cambia la evaluación de beneficios y riesgos, se toman medidas a corto plazo, como limitar indicaciones o implementar medidas de vigilancia especiales», explica Lang.

¿Quién supervisa las medidas de seguridad de las empresas farmacéuticas?

Las autoridades reguladoras de medicamentos controlan el trabajo de las empresas farmacéuticas y sus proveedores. Por ejemplo, toman muestras y verifican los resultados de controles internos. Además, inspeccionan mayoristas, farmacias e importadores paralelos. Estas inspecciones las realizan la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades estatales alemanas y las autoridades federales BfArM y el Instituto Paul-Ehrlich (PEI), así como otras agencias en todo el mundo — incluso en instalaciones de producción fuera de la UE y EE. UU.

«Cada entrada de materias primas, principios activos o excipientes también es verificada por cada empresa farmacéutica en cuanto a autenticidad y calidad antes de incorporarlos en un medicamento», añade Lang.

El sistema de farmacovigilancia de las empresas es revisado y supervisado regularmente por las autoridades federales responsables en el marco de las inspecciones de farmacovigilancia. Las empresas farmacéuticas también realizan auditorías periódicas para garantizar la funcionalidad de su sistema de farmacovigilancia.

¿Qué pueden hacer los pacientes?

«Los pacientes también pueden contribuir a hacer los medicamentos aún más seguros reportando posibles efectos secundarios», enfatiza Lang. Pueden hacerlo de diferentes maneras: ya sea contactando directamente a las autoridades federales correspondientes: en la página web conjunta de BfArM y PEI, nebenwirkungen.bund.de, los consumidores pueden ingresar en línea posibles efectos secundarios (incluso de forma anónima).

«Aunque los efectos adversos no siempre están necesariamente relacionados con el medicamento, los pacientes también pueden acudir directamente a médicos o farmacéuticos. Además, las empresas farmacéuticas también aceptan reportes de efectos secundarios. Los datos de contacto correspondientes se encuentran en el prospecto», concluye Lang.