BPI: Évtizedek óta biztonságos gyógyszerekért dolgozik

A Szövetségi Gyógyszeripari Szövetség évtizedek óta szorosan elkötelezett a gyógyszerek biztonsága iránt. (Kép: ©Shutterstock/Rob Byron)

Gyógyszerek életciklusuk során sokkal több ellenőrzésen mennek keresztül, mint bármely más termék Németországban. Csak akkor kapnak engedélyt a hatóságoktól, ha biztosították, hogy egy gyógyszer biztonságos, magas minőségű és hatékony, és csak ezután kerülhet a betegellátásba Németországban. De mielőtt alkalmazásra kerülne, minden hatóanyagnak az kutatástól a késztermékig tartó úton először számos nem klinikai tesztet és klinikai vizsgálatot kell elvégeznie. Még az engedélyezés után is folyamatos megfigyelés alatt áll. Csak kevés iparágban van olyan szoros felügyelet a termék biztonsága, hatékonysága és minősége felett, mint a gyógyszeriparban. Ezt nemzeti és európai jogszabályok biztosítják – de a gyógyszeripari vállalkozások maguk is. Jó hír! Dr. Sigrid Lang, a Német Gyógyszeripari Szövetség (BPI) gyógyszerbiztonsági és farmakovigilancia vezetője áttekintést ad arról, hogy a BPI és tagvállalataik évtizedek óta milyen területeken dolgoznak a gyógyszerek biztonságáért.

A BPI úttörő szerepet tölt be és mérföldköveket állít fel a gyógyszerek biztonságában

1969: A BPI bevezeti a „Vörös Kéz-levél” rendszert, és a vörös kéz képmását bejegyezteti a Szövetségi Szabadalmi Hivatalnál. „A Vörös Kéz-levél máig az elfogadott kommunikációs eszköz Németországban, amellyel a gyógyszergyártók és az egészségügyi szakemberek felelősségteljesen tájékoztatják a nyilvánosságot az újonnan felfedezett, súlyos gyógyszerkockázatokról.”

A levél jellegzetes védjegye – a kiemelkedő vörös kéz és a „Fontos közlemény egy gyógyszerről” figyelmeztetés – lehetővé teszi a gyógyszergyártók számára, hogy visszahívják a hibás gyógyszercsomagokat, vagy más fontos információkat közöljenek a gyógyszerről. A BPI a többi szervezettel együtt koordinálja a Vörös Kéz-levél rendszerét, és támogatja tagvállalatait mindennapi munkájukban. A „Vörös Kéz-levél” szimbólum tulajdonosa a BPI, amely rendelkezik a védjegy jogával. Akik használni akarják, hivatalosan kérvényezhetik ezt tőlünk – magyarázza Lang. Ugyanebben az időben (1969) a BPI vállalja, hogy mellékhatásokat jelent az Német Orvosi Kamara Gyógyszerbiztonsági Bizottságának (AkdÄ). A jogilag kötelező jellegű egyedi mellékhatás-bejelentések a gyógyszergyártók részéről a német szövetségi hatóságoknak csak 1986-ban kerültek bevezetésre.

1975: A BPI kötelezi tagvállalatait egy „Csomagolási információk irányelve” betartására, amely előírja a lehetséges mellékhatásokat. Az orvosok és gyógyszerészek tájékoztatására a BPI 1979-től kiegészítő „Használati utasítást szakemberek számára” fejleszt ki, amely egy kötelezően előírt információs rendszer kifejezetten a szakemberek számára.

1976: A BPI a Contergán-krízis (1957–1961) után támogatja az első gyógyszertörvény (AMG) 1961-es módosítását, a második AMG-t. Az új gyógyszerek engedélyezéséhez a gyógyszergyártóknak először bizonyítaniuk kell a gyógyszerek minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát. A gyártási helyektől, forgalmazástól, csomagolási információktól kezdve pontos eljárási szabályok kerülnek bevezetésre – ez a fogyasztóvédelmet erősíti. Először kerül bevezetésre a nem klinikai tesztek és klinikai vizsgálatok jelentéstétele. A 1976-os második AMG az európai gyógyszertörvényhez való alkalmazkodást jelentette.

1990: A BPI kidolgozza a jól ismert mondatot: „A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a csomagolási információkat, és kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.” Ez az mondat azóta kötelező az egészségügyi termékek reklámozásában, különösen nem vényköteles gyógyszerek esetében, főként audiovizuális reklámokban.

Védelem a gyógyszerhamisítás ellen

Azért, hogy a gyógyszerek legális ellátási lánca még biztonságosabb legyen, 15 évvel ezelőtt a gyógyszeripar, a nagykereskedők és a gyógyszertárak összefogtak a „securPharm” szervezetben. Együtt építették fel a német gyógyszerhamisítás elleni védelmi rendszert, amely európai szinten jogilag szabályozott.

Így működik: Egy négyzet alakú Data-Matrix kód, amely a legtöbb vényköteles és néhány vény nélküli gyógyszer csomagolásán megtalálható, egyedi sorozatszámot tartalmaz, amit a gyógyszerész a kiadás előtt beolvas, és összevet a gyártói adatbázis információival. Így ellenőrizhető a csomag valódisága.

Hogyan lehet még biztonságosabbá tenni a gyógyszereket?

Hogyan lépnek fel a gyógyszergyártók a hamisítás ellen?

„Egyrészt a gyógyszergyártók sok időt, pénzt és energiát fektettek a hamisítás elleni rendszer kiépítésébe – mindig az a céljuk, hogy a páciensek számára még biztonságosabb gyógyszereket biztosítsanak. Emellett a gyártók a vényköteles gyógyszerek csomagolására első nyitás elleni védelmet – ún. Anti-tampering Device – helyeznek, így azok nem nyithatók meg észrevétlenül. Továbbá néhány vállalat extra biztonsági elemekkel látja el a csomagolást, például UV-festékekkel, DNS-tartalmú festékekkel, hologramokkal, mikroszövegekkel vagy változó elemekkel” – magyarázza Lang.

„Ezen kívül a gyógyszeripar minden erejével fellép a bűnözői tevékenységek ellen, amelyek hamisítják, forgalmazzák vagy illegálisan terjesztik a gyógyszereket. A kockázatok elkerülése érdekében a pácienseknek feltétlenül ellenőrizniük kell az internetes gyógyszervásárlás során, hogy az oldal hiteles-e” – tanácsolja Lang. Minden hivatalos online gyógyszertár szerepel a Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szállítói Nyilvántartásában (BfArM), és pecsétekkel vannak ellátva.

Figyelemmel kísérik-e még az engedélyezett gyógyszerek alkalmazását?

Az alkalmazásukat is folyamatosan figyelemmel kísérik. A „farmakovigilancia” különösen a mellékhatásokat és más gyógyszerkockázatokat gyűjti és dolgozza fel, ezzel megelőzve a terápiás hibákat. Különösen fontosak a beteg-, orvos- és gyógyszerészjelentések a szövetségi hatóságok felé.

„A gyógyszergyártók adatokat gyűjtenek minden gyógyszerről, és rendszeres biztonsági jelentéseket nyújtanak be a szövetségi hatóságoknak. Klinikai vizsgálatok is folytathatók az engedélyezés után, további adatokat szolgáltatva. Ha a haszon-kockázat értékelése változik, rövid távú intézkedéseket hoznak, például az indikációk szűkítését vagy különleges megfigyelési intézkedések elrendelését” – magyarázza Lang.

Kik felügyelik a gyógyszergyártók biztonsági intézkedéseit?

A gyógyszerszabályozó hatóságok ellenőrzik a gyógyszergyártók és beszállítóik munkáját. Például saját mintákat vesznek, és ellenőrzik a vállalati ellenőrzések eredményeit. Emellett ellenőrzik a nagykereskedőket, gyógyszertárakat és párhuzamos importőröket. Ezeket az ellenőrzéseket az európai Gyógyszerügynökség (EMA), a német tartományi hatóságok, a BfArM és a Paul-Ehrlich-Institut (PEI), valamint más hatóságok végzik világszerte – akár gyártóüzemekben is, amelyek nem az EU vagy az USA területén találhatók.”

„Minden beszállított alapanyag, hatóanyag vagy segédanyag valódiságát és minőségét is ellenőrzik minden gyógyszergyártó vállalatnál, mielőtt gyógyszerré alakítanák” – egészíti ki Lang.

A vállalatok farmakovigilancia rendszereit a megfelelő szövetségi hatóságok rendszeresen ellenőrzik farmakovigilancia-ellenőrzések keretében. Emellett a gyógyszergyártók rendszeresen auditokat végeznek, hogy biztosítsák farmakovigilancia rendszerük működőképességét.

Mit tehetnek a páciensek?

„A páciensek maguk is hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a gyógyszer még biztonságosabb legyen, ha jelentik a lehetséges mellékhatásokat” – hangsúlyozza Lang. Ezt különböző módokon tehetik meg: vagy közvetlenül a megfelelő szövetségi hatóságokhoz fordulva: a BfArM és a PEI közös weboldalán, a mellékhatások.bund.de oldalon (akár névtelenül is) beírhatják a lehetséges mellékhatásokat.

„Bár a nem kívánt mellékhatások nem mindig feltétlenül összefüggésben a gyógyszerrel, a páciensek természetesen közvetlenül is fordulhatnak orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Emellett a gyógyszergyártók is fogadják a mellékhatás-bejelentéseket. A kapcsolattartási adatokat megtalálják a betegtájékoztatón” – mondja Lang.