BPI: Od dziesięcioleci zaangażowany w bezpieczne leki

Związek Federalny Przemysłu Farmaceutycznego od dziesięcioleci aktywnie działa na rzecz bezpieczeństwa leków. (Zdjęcie: ©Shutterstock/Rob Byron)

Leki przechodzą w swoim cyklu życia znacznie więcej kontroli niż jakikolwiek inny produkt w Niemczech. Dopiero gdy zostanie zapewnione, że lek jest nieszkodliwy, wysokiej jakości i skuteczny, zostaje zatwierdzony przez odpowiednie władze i może być wprowadzony do opieki zdrowotnej w Niemczech. Jednak zanim trafi do użytku, każdy składnik aktywny musi najpierw przejść szereg nieklinicznych testów i badań klinicznych na drodze od badań naukowych do gotowego produktu. Również po zatwierdzeniu jest on ciągle monitorowany. Istnieje niewiele branż, w których bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktu są tak ściśle nadzorowane, jak w przemyśle farmaceutycznym. Za to odpowiadają krajowe i europejskie przepisy prawne – ale także sami przedsiębiorcy farmaceutyczni. Dobra wiadomość! Dr Sigrid Lang, kierowniczka działu ds. bezpieczeństwa leków / farmakovigilancji w Federalnym Związku Przemysłu Farmaceutycznego (BPI), przedstawia przegląd działań, które BPI i jego członkowskie firmy podejmują od wielu dziesięcioleci na rzecz bezpieczeństwa leków.

BPI jest pionierem i wyznacza kamienie milowe w bezpieczeństwie leków

1969: BPI wprowadza „Czerwone Listy” i chroni znak graficzny czerwonej ręki w Urzędzie Patentowym Niemiec. „Czerwony List to do dziś ustanowione w Niemczech narzędzie komunikacji, za pomocą którego firmy farmaceutyczne i profesjonaliści medyczni informują odpowiedzialnie o nowo wykrytych, poważnych zagrożeniach związanych z lekami.”

Z charakterystycznym znakiem marki listów – czerwonej ręki z ostrzeżeniem „Ważne zawiadomienie o leku” – firmy farmaceutyczne mogą wycofać wadliwe serie leków lub przekazać inne ważne informacje o leku. Wspólnie z innymi organizacjami BPI koordynuje listy Czerwonej Ręki na poziomie ogólnym, wspierając tym samym nasze firmy członkowskie w codziennej pracy. Jako właściciel znaku „Czerwonej Ręki” posiadamy prawa do marki graficznej w BPI. Osoby chcące korzystać z tego znaku muszą oficjalnie z nami się skontaktować – wyjaśnia Lang. W tym samym czasie (1969) BPI zobowiązuje się do zgłaszania działań niepożądanych do Komisji ds. Leków Niemieckiego Związku Lekarzy (AkdÄ). Obowiązek prawnie wiążącego zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych przez firmy farmaceutyczne do właściwego federalnego organu nadzorczego został wprowadzony dopiero w 1986 roku.

1975: BPI zobowiązuje swoje firmy członkowskie do przestrzegania „Wytycznych dotyczących ulotek do opakowań”, które nakładają obowiązek zamieszczania ostrzeżeń o możliwych działaniach niepożądanych. Od 1979 roku BPI opracowuje uzupełniająco „Informacje dla fachowców”, czyli obowiązkowy system informacyjny specjalnie dla personelu medycznego, służący do informowania lekarzy i farmaceutów.

1976: Po kryzysie związanym z Conterganką (1957–1961) BPI wspiera rozszerzenie pierwszej ustawy o lekach (AMG) z 1961 roku do drugiej wersji AMG. Po raz pierwszy firmy farmaceutyczne muszą wykazać się dowodami na farmaceutyczną jakość, skuteczność i nieszkodliwość leków w procesie rejestracji nowych produktów. Od zakładów produkcyjnych, przez dystrybucję, aż po ulotki – wprowadzono szczegółowe przepisy proceduralne – co jest krokiem naprzód w ochronie konsumentów. Po raz pierwszy wprowadzono obowiązek raportowania nieklinicznych testów i badań klinicznych. Druga wersja AMG z 1976 roku stanowiła dostosowanie do europejskiego prawa farmaceutycznego.

1990: BPI opracowuje znane zdanie: „Przeczytaj ulotkę i zapytaj lekarza lub farmaceutę o ryzyko i działania niepożądane”. Od tego czasu zdanie to jest obowiązkowo umieszczane zgodnie z ustawą o reklamie środków leczniczych, głównie w audiowizualnej reklamie leków bez recepty, poza środowiskiem fachowym.

Ochrona przed podrabianiem leków

Aby jeszcze bardziej zabezpieczyć legalny łańcuch dostaw w opiece zdrowotnej, przed 15 laty przemysł farmaceutyczny, hurtownicy i aptekarze zjednoczyli się w organizacji „securPharm”. Wspólnie stworzyli niemiecki system ochrony przed podrabianiem leków, który jest prawnie uregulowany na poziomie europejskim.

I tak to działa: w kwadratowym kodzie Data-Matrix, który musi znajdować się na większości leków na receptę i niektórych bez recepty, zapisywany jest unikalny numer seryjny, który farmaceuta skanuje przed wydaniem leku pacjentowi i sprawdza zgodność z informacjami w bazie danych producenta. W ten sposób weryfikowana jest autentyczność opakowania.

Jak jeszcze zwiększyć bezpieczeństwo leków

Jak firmy farmaceutyczne zwalczają podrabianie?

„Po pierwsze, firmy farmaceutyczne zainwestowały dużo czasu, pieniędzy i energii w opracowanie systemu ochrony przed podrabianiem – zawsze z myślą o tym, aby zapewnić pacjentom jeszcze bezpieczniejsze leki. Dodatkowo producenci wyposażają opakowania leków na receptę w system antyotwarciowy – tzw. Anti-tampering Device – aby uniemożliwić ich otwarcie bez pozostawienia śladu. Ponadto niektóre firmy dodają do opakowań dodatkowe elementy potwierdzające ich autentyczność, takie jak farby UV, barwniki zawierające DNA, hologramy, mikroskrypty czy elementy zmieniające się w zależności od kąta patrzenia” – wyjaśnia Lang.

„Ponadto przemysł farmaceutyczny intensywnie działa na rzecz zwalczania nielegalnych działań, które podrabiają, dystrybuują lub wprowadzają do obrotu fałszywe leki. Aby uniknąć ryzyka, pacjenci powinni zawsze sprawdzać autentyczność strony internetowej, na której zamierzają kupić leki przez internet” – radzi Lang. Wszystkie oficjalne apteki internetowe są wpisane do rejestru wysyłkowego Federalnego Instytutu Leków i Produktów Medycznych (BfArM) i oznaczone certyfikatami.

Czy po zatwierdzeniu lek jest nadal monitorowany?

Tak, również stosowanie leku jest nadzorowane. Tak zwana „farmakovigilancja” obejmuje i zajmuje się szczególnie działaniami niepożądanymi oraz innymi zagrożeniami związanymi z lekami, zapobiegając tym samym błędom terapeutycznym. Szczególnie ważne są zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów, lekarzy i farmaceutów do odpowiednich federalnych organów nadzorczych.

„Firmy farmaceutyczne zbierają dane o każdym leku i regularnie składają raporty bezpieczeństwa do federalnych organów nadzorczych. Również badania kliniczne po zatwierdzeniu mogą generować dodatkowe dane. Jeśli ocena korzyści i ryzyka się zmienia, podejmowane są krótkoterminowe działania, na przykład ograniczanie wskazań lub wprowadzanie szczególnych środków nadzorczych” – wyjaśnia Lang.

Kto nadzoruje działania bezpieczeństwa firm farmaceutycznych?

Organy nadzoru nad lekami kontrolują pracę firm farmaceutycznych i ich dostawców. Na przykład pobierają próbki i sprawdzają wyniki własnych kontroli. Kontrolują także hurtownie, apteki i importerów równoległych. Kontrole te przeprowadzają europejski Urząd ds. Leków EMA, niemieckie organy krajowe oraz federalne instytucje BfArM i Instytut Paula Ehrlicha (PEI), a także inne organy na całym świecie – także w zakładach produkcyjnych poza UE i USA.

„Każde przyjęcie surowców, składników aktywnych lub pomocniczych jest przez każde przedsiębiorstwo farmaceutyczne sprawdzane pod kątem autentyczności i jakości, zanim zostaną one połączone w lek” – dodaje Lang.

System farmakovigilancji firm jest regularnie kontrolowany i nadzorowany przez właściwe federalne organy w ramach inspekcji farmakovigilancji. Również firmy farmaceutyczne regularnie przeprowadzają audyty, aby zapewnić funkcjonowanie swojego systemu farmakovigilancji.

Co mogą zrobić pacjenci?

„Pacjenci również mogą przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa leków, zgłaszając ewentualne działania niepożądane” – podkreśla Lang. Mogą to zrobić na różne sposoby: albo bezpośrednio kontaktując się z właściwymi federalnymi organami nadzorczymi: na wspólnej stronie BfArM i PEI, pod adresem nebenwirkungen.bund.de, konsumenci (również anonimowo) mogą zgłaszać potencjalne działania niepożądane online.

„Nawet jeśli niepożądane działania nie zawsze muszą być bezpośrednio związane z lekiem, pacjenci mogą również zwrócić się bezpośrednio do lekarzy lub farmaceutów. Dodatkowo firmy farmaceutyczne przyjmują zgłoszenia działań niepożądanych. Dane kontaktowe można znaleźć w ulotkach” – mówi Lang.