ASYS Group réalise un concept d'enceinte propre GMP évolutif pour implantcast

ASYS PundR Salle blanche Implantcast

ASYS PundR Salle blanche Implantcast

ASYS PundR Salle blanche Implantcast

Le groupe ASYS a conçu et réalisé un concept d'aire propre conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et orienté vers l'avenir pour implantcast GmbH. Avec une nouvelle surface d'aire propre de 240 m² au total, ASYS soutient l'un des principaux fabricants internationaux d'implants orthopédiques dans l'extension de ses capacités de production et la satisfaction des exigences réglementaires croissantes dans le domaine de la technologie médicale.

implantcast développe et fabrique un portefeuille en constante croissance – allant d'implants standard modulaires à des solutions hautement complexes et personnalisées pour le traitement des tumeurs. Afin de poursuivre cette trajectoire de croissance de manière cohérente, l'entreprise a confié à ASYS Process- und Reinraumtechnik GmbH, une filiale du groupe ASYS, la planification et la mise en œuvre d'une aire propre évolutive, combinant intelligemment automatisation, efficacité énergétique et conformité GMP.

Situation initiale : limites de capacité en production et en technologie des aires propres

La forte croissance de l'entreprise implantcast se reflétait à la fois dans le recrutement et dans le volume de production. En plus des augmentations significatives dans la gestion de la qualité et des homologations, la recherche & développement ainsi que la validation, l'aire propre existante approchait déjà ses limites techniques et spatiales :

– aire propre datant d'environ 15 ans en fonctionnement en trois équipes
– Capacité de production maximale : environ 14 000 pièces par semaine
– Aucune possibilité d'extension supplémentaire dans l'infrastructure existante

Pour répondre aux exigences futures du marché et garantir durablement les homologations internationales, un aire propre supplémentaire avec une capacité nettement plus élevée était nécessaire.

Solution technique : aire propre GMP C comme étape intermédiaire évolutive

Avec l'usine 3, une nouvelle halle de production, implantcast a réalisé une solution intermédiaire stratégique : suffisamment de marge pour continuer à croître, tout en posant les bases pour de futurs projets de construction.

ASYS Process- und Reinraumtechnik a pris en charge la planification complète et la réalisation du projet d'aire propre :

– Une structure autoportante avec une plateforme technique intégrée dans l'aire propre
– Surface totale : 240 m²
   – dont 200 m² d'aire propre ISO 7
   – environ 40 m² de zones de sas
– Systèmes muraux et de plafond en version GMP
– Système de surveillance conforme aux GMP
– Conception pour une validation continue et des conditions de processus reproductibles

La nouvelle installation d'aire propre est conçue pour une capacité de production allant jusqu'à 30 000 pièces par semaine en fonctionnement en une équipe – plus du double de la capacité maximale précédente en trois équipes. Elle permet également une validation continue, un déménagement progressif de la production et la conformité aux exigences d'homologation internationales, notamment pour les États-Unis.

Collaboration à hauteur d'homme avec une grande compétence technique

Pour Frank Ansorge, Chief Quality Officer chez implantcast, au-delà de l'expertise technique, c'était surtout la nature de la collaboration qui comptait :

– communication ouverte et coordination transparente
– planification orientée solutions, même pour les ajustements spécifiques au projet
– haute qualité d'exécution et professionnalisme sur le chantier

« Depuis la première rencontre jusqu'à aujourd'hui : une collaboration ouverte et honnête. »
Frank Ansorge, Chief Quality Officer, implantcast GmbH

Étape stratégique pour la production en technologie médicale

Le nouvel aire propre GMP C représente bien plus qu'une simple extension de capacité pour implantcast. Il constitue la base technologique pour une croissance future, une présence accrue sur le marché international et le respect des normes de qualité les plus élevées dans la fabrication d'implants.

implantcast opterait à nouveau pour une aire propre d'ASYS Process- und Reinraumtechnik – un signal fort de confiance, de qualité et de partenariat dans la réalisation de projets pour des environnements de production sûrs dans la technologie médicale.