ASYS Group realizza un concetto di camere bianche GMP scalabile per implantcast

ASYS PundR Camera sterile Implantcast

ASYS PundR Camera ambientale Implantcast

ASYS PundR Camera sterile Implantcast

Il gruppo ASYS ha sviluppato e realizzato un concetto di ambiente sterile conforme alle normative GMP e orientato al futuro per implantcast GmbH. Con la nuova superficie di ambiente sterile di complessivi 240 m², ASYS supporta uno dei principali produttori internazionali di impianti ortopedici nel suo ampliamento delle capacità produttive e nel soddisfacimento delle crescenti esigenze regolatorie nel settore medico.

implantcast sviluppa e produce un portafoglio in continua crescita – dagli impianti standard modulari fino a soluzioni altamente complesse e personalizzate per il trattamento dei tumori. Per proseguire con coerenza su questa strada di crescita, l’azienda ha affidato a ASYS Process- und Reinraumtechnik GmbH, una società del gruppo ASYS, la pianificazione e l’implementazione di un ambiente sterile scalabile, che combina in modo intelligente automazione, efficienza energetica e conformità GMP.

Situazione di partenza: limiti di capacità nella produzione e nelle tecnologie di ambienti sterili

La forte crescita di implantcast si è riflessa sia nell’espansione del personale sia nel volume di produzione. Oltre a significativi aumenti nei settori gestione qualità e approvazioni, ricerca & sviluppo e validazione, l’ambiente sterile esistente stava già raggiungendo i limiti tecnici e spaziali:

– ambiente sterile di circa 15 anni, operante su tre turni
– capacità produttiva massima: circa 14.000 pezzi a settimana
– nessuna possibilità di ulteriore ampliamento all’interno dell’infrastruttura esistente

Per poter soddisfare le future richieste di mercato e garantire in modo sostenibile le approvazioni internazionali, era necessario un ambiente sterile aggiuntivo con capacità molto superiore.

Soluzione tecnica: ambiente sterile GMP C come stadio intermedio scalabile

Con il sito 3, una nuova fabbrica di produzione, implantcast ha realizzato una soluzione strategica intermedia: un buffer sufficiente per continuare a crescere e allo stesso tempo la base per futuri progetti di ampliamento.

ASYS Process- und Reinraumtechnik ha assunto la completa pianificazione e realizzazione del progetto dell’ambiente sterile:

– Struttura portante senza travi con livello tecnico integrato nell’ambiente sterile
– Superficie totale: 240 m²
– Di cui 200 m² di ambiente sterile ISO 7
– Circa 40 m² di zone di passaggio
– Sistemi di pareti e soffitti in versione GMP
– Sistema di monitoraggio conforme alle normative GMP
– Progettato per validazione continua e condizioni di processo riproducibili

Il nuovo impianto di ambiente sterile è progettato per una capacità produttiva fino a 30.000 pezzi a settimana in un turno – più del doppio della capacità massima precedente in modalità a tre turni. Inoltre, permette una validazione continua, un trasferimento graduale della produzione e il rispetto delle normative internazionali di approvazione, ad esempio per gli USA.

Collaborazione paritaria con elevata competenza tecnica

Per Frank Ansorge, Chief Quality Officer di implantcast, oltre alla competenza tecnica, è stata decisiva anche la modalità di collaborazione:

– comunicazione aperta e coordinamento trasparente
– pianificazione orientata alle soluzioni anche per adattamenti specifici del progetto
– alta qualità di esecuzione e professionalità sul cantiere

„Dalla prima conoscenza fino ad oggi: una collaborazione aperta e sincera.“
Frank Ansorge, Chief Quality Officer, implantcast GmbH

Traguardo strategico per la produzione nel settore medico

Il nuovo ambiente sterile GMP C rappresenta per implantcast molto più di un ampliamento di capacità. Costituisce la base tecnologica per la crescita futura, la presenza sui mercati internazionali e i più elevati standard di qualità nella produzione di impianti.

implantcast si affiderà nuovamente a ASYS Process- und Reinraumtechnik per un ambiente sterile – un segnale forte di fiducia, qualità e collaborazione progettuale per ambienti di produzione sicuri e affidabili nel settore medico.