ASYS Group realisiert skalierbares GMP Reinraumkonzept für implantcast

ASYS PundR Reinraum Implantcast

ASYS PundR Reinraum Implantcast

ASYS PundR Reinraum Implantcast

Die ASYS Group hat für die implantcast GmbH ein zukunftssicheres, GMP konformes Reinraumkonzept entwickelt und realisiert. Mit der neuen Reinraumfläche von insgesamt 240 m² unterstützt ASYS einen der international führenden Hersteller orthopädischer Implantate gezielt bei der Erweiterung seiner Produktionskapazitäten und der Erfüllung steigender regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik.

implantcast entwickelt und fertigt ein stetig wachsendes Portfolio – von modularen Standardimplantaten bis hin zu hochkomplexen, patientenspezifischen Sonderanfertigungen für Tumorbehandlungen. Um diesen Wachstumspfad konsequent fortzuführen, beauftragte das Unternehmen die ASYS Prozess- und Reinraumtechnik GmbH, ein Unternehmen der ASYS Group, mit der Planung und Umsetzung eines skalierbaren Reinraums, der Automatisierung, Energieeffizienz und GMP Compliance intelligent vereint.

Ausgangssituation: Kapazitätsgrenzen in Produktion und Reinraumtechnik

Das starke Unternehmenswachstum von implantcast spiegelte sich sowohl im Personalaufbau als auch im Produktionsvolumen wider. Neben erheblichen Zuwächsen in Qualitäts- und Zulassungsmanagement, Forschung & Entwicklung sowie Validierung arbeitete der bestehende Reinraum bereits an seiner technischen und räumlichen Belastungsgrenze:

– ca. 15 Jahre alter Reinraum im Dreischichtbetrieb
– Maximale Produktionsleistung: rund 14.000 Teile pro Woche
– Keine weiteren Erweiterungsmöglichkeiten innerhalb der bestehenden Infrastruktur

Um zukünftige Marktanforderungen bedienen und internationale Zulassungen nachhaltig absichern zu können, war ein zusätzlicher Reinraum mit deutlich höherer Leistungsfähigkeit erforderlich.

Technische Lösung: GMP C Reinraum als skalierbare Zwischenstufe

Mit dem Werk 3, einer neuen Produktionshalle realisierte implantcast eine strategische Zwischenlösung: genug Puffer, um weiter zu wachsen, und gleichzeitig die Grundlage für spätere Bauvorhaben.

ASYS Prozess- und Reinraumtechnik übernahm die vollständige Planung und Realisierung des Reinraumprojekts:

– Eine freitragende Konstruktion mit integrierter Technikebene auf dem Reinraum
– Gesamtfläche: 240 m²
   – davon 200 m² ISO 7 Reinraumfläche
   – ca. 40 m² Schleusenbereiche
– Wand- und Deckensysteme in GMP-Ausführung
– GMP konformes Monitoringsystem
– Auslegung für kontinuierliche Validierung und reproduzierbare Prozessbedingungen

Die neue Reinraumanlage ist für eine Produktionsleistung von bis zu 30.000 Teilen pro Woche im Einschichtbetrieb ausgelegt – mehr als das Doppelte der bisherigen maximalen Leistung im Dreischichtmodell. Zudem ermöglicht sie eine kontinuierliche Validierung, einen schrittweisen Produktionsumzug und die Erfüllung internationaler Zulassungsvorgaben, etwa für die USA.

Zusammenarbeit auf Augenhöhe mit hoher technischer Kompetenz

Für Frank Ansorge, Chief Quality Officer bei implantcast, war neben der technischen Expertise vor allem die Art der Zusammenarbeit entscheidend:

– offene Kommunikation und transparente Abstimmung
– lösungsorientierte Planung auch bei projektspezifischen Anpassungen
– hohe Ausführungsqualität und Professionalität auf der Baustelle

„Vom ersten Kennenlernen bis heute: eine offene und ehrliche Zusammenarbeit.“
Frank Ansorge, Chief Quality Officer, implantcast GmbH

Strategischer Meilenstein für die Medizintechnikproduktion

Der neue GMP C Reinraum stellt für implantcast weit mehr als eine Kapazitätserweiterung dar. Er bildet die technologische Basis für zukünftiges Wachstum, internationale Marktpräsenz und höchste Qualitätsstandards in der Implantatherstellung.

implantcast würde sich wieder für einen Reinraum von ASYS Prozess- und Reinraumtechnik entscheiden – ein starkes Signal für Vertrauen, Qualität und partnerschaftliche Projektarbeit für prozesssichere Produktionsumgebungen in der Medizintechnik.