ASYS Group realizuje škálovatelný GMP koncept čistého prostoru pro implantcast

ASYS PundR čistý prostor Implantcast

ASYS PundR čistý prostor Implantcast

ASYS PundR Čistý prostor Implantcast

Skupina ASYS vyvinula a realizovala pro implantcast GmbH budoucími požadavky odpovídající, GMP-kompatibilní koncept čisté místnosti. S novou čistou místností o celkové ploše 240 m² podporuje ASYS jednoho z předních mezinárodních výrobců ortopedických implantátů cíleně při rozšiřování výrobních kapacit a splnění rostoucích regulačních požadavků v oblasti zdravotnické techniky.

implantcast vyvíjí a vyrábí stále rozšiřující se portfolio – od modulárních standardních implantátů po vysoce komplexní, pacient-specifické zakázky pro léčbu nádorů. Aby mohl tento růstový směr důsledně pokračovat, zadal podnik společnostem ASYS Prozess- und Reinraumtechnik GmbH, která je součástí skupiny ASYS, plánování a realizaci škálovatelné čisté místnosti, která inteligentně kombinuje automatizaci, energetickou účinnost a GMP shodu.

Výchozí situace: kapacitní limity ve výrobě a technice čistých místností

Silný růst společnosti implantcast se odrazil jak v personálním rozvoji, tak ve objemu výroby. Kromě významného nárůstu v oblasti řízení kvality a schvalování, výzkumu a vývoje a validace již stávající čistá místnost pracovala na své technické a prostorové hranici:

– přibližně 15 let stará čistá místnost v třísměnném provozu
– maximální výrobní výkon: přibližně 14 000 dílů týdně
– žádné další možnosti rozšíření v rámci stávající infrastruktury

Pro splnění budoucích požadavků trhu a udržitelnou zajištění mezinárodních schválení bylo nutné zřídit další čistou místnost s výrazně vyšší kapacitou.

Technické řešení: GMP C čistá místnost jako škálovatelná mezistupeň

S novou výrobní halou Werk 3 realizoval implantcast strategické mezistupeňové řešení: dostatečný zásobník pro další růst a zároveň základ pro budoucí stavební projekty.

Společnost ASYS Prozess- und Reinraumtechnik převzala kompletní plánování a realizaci projektu čisté místnosti:

– Nosná konstrukce s integrovanou technickou úrovní na čisté místnosti
– Celková plocha: 240 m²
   – z toho 200 m² ISO 7 čisté místnosti
   – cca 40 m² zóna přepážek
– Systémy stěn a stropů v GMP provedení
– GMP shodný monitorovací systém
– Návrh pro kontinuální validaci a reprodukovatelné procesní podmínky

Nová zařízení čisté místnosti je navržena pro výrobní výkon až 30 000 dílů týdně v jednosměnném provozu – více než dvojnásobek dosavadního maximálního výkonu v třísměnném režimu. Navíc umožňuje kontinuální validaci, postupný přesun výroby a splnění mezinárodních požadavků na schválení, například pro USA.

Spolupráce na rovnocenné úrovni s vysokou technickou kompetencí

Pro Franka Ansorgeho, ředitele kvality ve společnosti implantcast, byla vedle technické odbornosti rozhodující především forma spolupráce:

– otevřená komunikace a transparentní koordinace
– řešením orientované plánování i při projektech specifických úpravách
– vysoká kvalita provedení a profesionalita na stavbě

„Od prvního setkání až dodnes: otevřená a upřímná spolupráce.“
Frank Ansorge, ředitel kvality, implantcast GmbH

Strategický milník ve výrobě zdravotnické techniky

Nová GMP C čistá místnost znamená pro implantcast mnohem víc než jen rozšíření kapacity. Vytváří technologický základ pro budoucí růst, mezinárodní přítomnost na trhu a nejvyšší standardy kvality při výrobě implantátů.

implantcast by se opět rozhodl pro čistou místnost od společnosti ASYS Prozess- und Reinraumtechnik – silný signál důvěry, kvality a partnerské spolupráce při projektech pro bezpečné výrobní prostředí v oblasti zdravotnické techniky.