Az ASYS Group skálázható GMP tisztatér koncepciót valósít meg az implantcast számára

ASYS PundR Számítógépes Szabályozás Szoba Implantcast

ASYS PundR Szűrtér Implantcast

ASYS PundR Számítógépes Széltér Implantcast

Az ASYS Csoport egy jövőbiztos, GMP-konform tisztatér koncepciót dolgozott ki és valósított meg az implantcast GmbH számára. Az összesen 240 m²-es új tisztatér felülettel az ASYS célzottan támogatja az egyik nemzetközileg vezető ortopédiai implantátumgyártót a termelési kapacitás bővítésében és a növekvő szabályozási követelmények teljesítésében az orvostechnikában.

Az implantcast folyamatosan bővülő portfóliót fejleszt és gyárt — a moduláris standardimplantátumoktól a rendkívül összetett, páciensspecifikus egyedi gyártásokig daganatos kezelésekhez. Annak érdekében, hogy ezt a növekedési utat következetesen folytassa, a vállalat az ASYS Process- und Reinraumtechnik GmbH-t bízta meg, amely az ASYS Csoport egyik vállalata, a skálázható tisztatér tervezésével és megvalósításával, intelligensen ötvözve az automatizálást, az energiahatékonyságot és a GMP megfelelést.

Kiindulási helyzet: kapacitáskorlátok a gyártásban és a tisztatértechnikában

Az implantcast erőteljes vállalati növekedése tükröződött mind a személyzeti létszám növekedésében, mind a gyártási volumenben. A minőség- és engedélyezésmenedzsment, a kutatás és fejlesztés, valamint a validálás terén jelentős bővülés mellett a meglévő tisztatér már a technikai és térbeli terhelés határán működött:

– kb. 15 éves, három műszakos működésű tisztatér
– maximális gyártási kapacitás: kb. 14 000 darab hetente
– nincs további bővítési lehetőség a meglévő infrastruktúrán belül

Annak érdekében, hogy a jövőbeli piaci igényeket ki tudják szolgálni, és fenntartható módon biztosítani tudják a nemzetközi engedélyeket, egy további, jelentősen nagyobb teljesítményű tisztatérre volt szükség.

Technikai megoldás: GMP C tisztatér skálázható közbenső szintként

A 3. gyárban, egy új gyártócsarnokban az implantcast egy stratégiai közbenső megoldást valósított meg: elegendő tartalék a további növekedéshez, ugyanakkor a későbbi építési projektek alapját is megteremtve.

Az ASYS Process- und Reinraumtechnik vállalta a tisztatér projekt teljes körű tervezését és megvalósítását:

– Egy szabadon álló szerkezet integrált technikai szinttel a tisztatérben
– Teljes felület: 240 m²
   – ebből 200 m² ISO 7-es tisztatér felület
   – kb. 40 m² szellőzőterületek
– Fal- és mennyezetrendszerek GMP kivitelben
– GMP-konform monitorozó rendszer
– Kialakítva folyamatos validálásra és reprodukálható folyamatfeltételekre

Az új tisztatéri berendezés akár heti 30 000 darab termelésre is alkalmas egysz shift üzemmódban — több mint a duplája a korábbi három műszakos maximális kapacitásnak. Emellett lehetővé teszi a folyamatos validálást, a lépcsőzetes gyártási áthelyezést és az nemzetközi engedélyek, például az USA követelményeinek való megfelelést.

Egyenrangú együttműködés magas technikai színvonalon

Frank Ansorge, az implantcast ügyvezető minőségbiztosítási igazgatója számára a technikai szakértelem mellett különösen a partnerség jellege volt döntő:

– Nyitott kommunikáció és átlátható egyeztetés
– Megoldásorientált tervezés még projektspecifikus módosítások esetén is
– Magas kivitelezési minőség és professzionalizmus a kivitelezés során

„Az első ismerkedéstől napjainkig: nyitott és őszinte együttműködés.”
Frank Ansorge, ügyvezető minőségbiztosítási igazgató, implantcast GmbH

Stratégiai mérföldkő az orvostechnikai gyártásban

Az új GMP C tisztatér több mint egyszerű kapacitásbővítés az implantcast számára. Technológiai alapot teremt a jövőbeli növekedéshez, a nemzetközi piaci jelenléthez és a legmagasabb minőségi sztenderdekhez az implantátumgyártásban.

Az implantcast ismét az ASYS Process- und Reinraumtechnik tisztatérét választaná — ez erős jel a bizalomra, a minőségre és a partnerségi projektmunkára a folyamatbiztos gyártási környezetek kialakításában az orvostechnikában.