ASYS Group implementa un concepto escalable de salas limpias GMP para implantcast

ASYS PundR Sala limpia Implantcast

ASYS PundR Sala limpia Implantcast

ASYS PundR Sala limpia Implantcast

El grupo ASYS ha desarrollado y puesto en marcha un concepto de sala limpia conforme a GMP y preparado para el futuro para implantcast GmbH. Con una nueva superficie de sala limpia de un total de 240 m², ASYS apoya a uno de los principales fabricantes internacionales de implantes ortopédicos en la ampliación de su capacidad de producción y en el cumplimiento de las crecientes exigencias regulatorias en la tecnología médica.

implantcast desarrolla y fabrica un portafolio en constante crecimiento, que va desde implantes estándar modulares hasta soluciones altamente complejas y personalizadas para el tratamiento de tumores. Para continuar con esta trayectoria de crecimiento de manera coherente, la empresa encargó a ASYS Prozess- und Reinraumtechnik GmbH, una empresa del grupo ASYS, la planificación y ejecución de una sala limpia escalable que combine de manera inteligente automatización, eficiencia energética y cumplimiento GMP.

Situación inicial: límites de capacidad en producción y tecnología de salas limpias

El fuerte crecimiento de implantcast se reflejaba tanto en la expansión del personal como en el volumen de producción. Además de aumentos significativos en gestión de calidad y aprobaciones, investigación y desarrollo, así como validación, la sala limpia existente ya alcanzaba sus límites técnicos y espaciales:

– sala limpia con aproximadamente 15 años de antigüedad en operación por turnos
– capacidad máxima de producción: alrededor de 14.000 piezas por semana
– sin posibilidades de ampliación adicional dentro de la infraestructura existente

Para poder atender futuras demandas del mercado y asegurar de manera sostenible las aprobaciones internacionales, era necesaria una sala limpia adicional con una capacidad mucho mayor.

Solución técnica: sala limpia GMP C como etapa intermedia escalable

Con la planta 3, un nuevo edificio de producción, implantcast implementó una solución intermedia estratégica: suficiente margen para seguir creciendo y, al mismo tiempo, la base para futuros proyectos de construcción.

ASYS Prozess- und Reinraumtechnik asumió la planificación completa y la realización del proyecto de la sala limpia:

– Una estructura de soporte sin pilares con nivel técnico integrado en la sala limpia
– Superficie total: 240 m²
   – de los cuales 200 m² de sala limpia ISO 7
   – aproximadamente 40 m² de áreas de esclusa
– Sistemas de paredes y techos en versión GMP
– Sistema de monitoreo conforme a GMP
– Diseño para validación continua y condiciones de proceso reproducibles

La nueva instalación de sala limpia está diseñada para una capacidad de producción de hasta 30.000 piezas por semana en turno único, más del doble de la capacidad máxima anterior en el modelo de tres turnos. Además, permite una validación continua, una migración progresiva de la producción y el cumplimiento de requisitos internacionales de aprobación, como para EE.UU.

Colaboración en igualdad de condiciones con alta competencia técnica

Para Frank Ansorge, Director de Calidad en implantcast, además de la experiencia técnica, lo que fue decisivo fue la forma de colaborar:

– Comunicación abierta y coordinación transparente
– Planificación orientada a soluciones, incluso en ajustes específicos del proyecto
– Alta calidad de ejecución y profesionalismo en la obra

“Desde el primer encuentro hasta hoy: una colaboración abierta y honesta.”
Frank Ansorge, Director de Calidad, implantcast GmbH

Hito estratégico para la producción en tecnología médica

La nueva sala limpia GMP C representa mucho más que una ampliación de capacidad para implantcast. Constituye la base tecnológica para un crecimiento futuro, presencia en mercados internacionales y los más altos estándares de calidad en la fabricación de implantes.

implantcast volvería a elegir una sala limpia de ASYS Prozess- und Reinraumtechnik: una señal fuerte de confianza, calidad y colaboración en proyectos para entornos de producción seguros en la tecnología médica.