ASYS Group realiseert schaalbaar GMP-sterielkamerconcept voor implantcast

ASYS PundR Cleanroom Implantcast

ASYS PundR Cleanroom Implantcast

ASYS PundR Cleanroom Implantcast

De ASYS Group heeft voor implantcast GmbH een toekomstbestendig, GMP-conform cleanroomconcept ontwikkeld en gerealiseerd. Met de nieuwe cleanroomruimte van in totaal 240 m² ondersteunt ASYS een van de internationaal toonaangevende fabrikanten van orthopedische implantaten gericht bij de uitbreiding van zijn productiecapaciteiten en het voldoen aan toenemende reglementaire eisen in de medische technologie.

implantcast ontwikkelt en produceert een steeds groeiend portfolio – van modulaire standaardimplantaten tot zeer complexe, patiëntspecifieke maatwerkoplossingen voor tumorbehandelingen. Om deze groeipad consequent voort te zetten, heeft het bedrijf ASYS Prozess- und Reinraumtechnik GmbH, een bedrijf van de ASYS Group, ingeschakeld voor de planning en uitvoering van een schaalbare cleanroom die automatisering, energie-efficiëntie en GMP-conformiteit slim combineert.

Aanleiding: Capaciteitsgrenzen in productie en cleanroomtechniek

De sterke bedrijfsontwikkeling van implantcast weerspiegelde zich zowel in de personeelsuitbreiding als in het productievolume. Naast aanzienlijke groei in kwaliteits- en goedkeuringsmanagement, onderzoek & ontwikkeling en validatie, werkte de bestaande cleanroom al aan haar technische en ruimtelijke grens:

– ca. 15 jaar oude cleanroom in drieploegendienst
– Maximale productiecapaciteit: ongeveer 14.000 onderdelen per week
– Geen verdere uitbreidingsmogelijkheden binnen de bestaande infrastructuur

Om te voldoen aan toekomstige marktvereisten en internationale goedkeuringen duurzaam te kunnen waarborgen, was een extra cleanroom met aanzienlijk hogere prestatiecapaciteit nodig.

Technische oplossing: GMP C cleanroom als schaalbare tussenstap

Met de Werk 3, een nieuwe productielocatie, realiseerde implantcast een strategische tussenoplossing: voldoende buffer om verder te groeien, en tegelijkertijd de basis voor latere bouwprojecten.

ASYS Prozess- und Reinraumtechnik nam de volledige planning en uitvoering van het cleanroomproject op zich:

– Een vrijdragende constructie met geïntegreerde technische laag op de cleanroom
– Totale oppervlakte: 240 m²
   – daarvan 200 m² ISO 7 cleanroomruimte
   – ca. 40 m² sluiskamers
– Wand- en plafondsystemen in GMP-uitvoering
– GMP-conform monitoringsysteem
– Ontworpen voor continue validatie en reproduceerbare procesomstandigheden

De nieuwe cleanroominstallatie is ontworpen voor een productiecapaciteit van tot 30.000 onderdelen per week in dagdienst – meer dan het dubbele van de vorige maximale capaciteit in drieploegendienst. Daarnaast maakt het een continue validatie, een stapsgewijze verhuizing van de productie en het voldoen aan internationale goedkeuringsvereisten mogelijk, bijvoorbeeld voor de VS.

Samenwerking op gelijk niveau met hoge technische expertise

Voor Frank Ansorge, Chief Quality Officer bij implantcast, was naast de technische expertise vooral de aard van de samenwerking doorslaggevend:

– open communicatie en transparante afstemming
– oplossingsgerichte planning, ook bij project-specifieke aanpassingen
– hoge uitvoeringskwaliteit en professionaliteit op de bouwplaats

„Van de eerste kennismaking tot nu: een open en eerlijke samenwerking.“
Frank Ansorge, Chief Quality Officer, implantcast GmbH

Strategische mijlpaal voor de productie in de medische technologie

De nieuwe GMP C cleanroom betekent voor implantcast veel meer dan een uitbreiding van de capaciteit. Het vormt de technologische basis voor toekomstige groei, internationale marktpositie en de hoogste kwaliteitsnormen in de productie van implantaten.

implantcast zou opnieuw kiezen voor een cleanroom van ASYS Prozess- und Reinraumtechnik – een krachtig signaal van vertrouwen, kwaliteit en partnerschap in projectwerk voor procesveilige productieomgevingen in de medische technologie.