ASYS Group realizuje skalowalny koncepcję czystej strefy GMP dla implantcast

ASYS PundR Cleanroom Implantcast

ASYS PundR Pomieszczenie czyste Implantcast

ASYS PundR Cleanroom Implantcast

Grupa ASYS opracowała i zrealizowała dla implantcast GmbH bezpieczny na przyszłość, zgodny z GMP koncept czystego pomieszczenia. Nowa powierzchnia czystego pomieszczenia o łącznej wielkości 240 m² wspiera jednego z wiodących na świecie producentów implantów ortopedycznych w celowym rozszerzaniu jego zdolności produkcyjnych oraz spełnianiu rosnących wymagań regulacyjnych w branży medycznej.

implantcast rozwija i produkuje stale rosnące portfolio – od modułowych standardowych implantów po wysoce złożone, pacjent-specyficzne zamówienia na leczenie nowotworów. Aby konsekwentnie kontynuować tę ścieżkę wzrostu, firma zleciła firmie ASYS Prozess- und Reinraumtechnik GmbH, będącej częścią Grupy ASYS, zaprojektowanie i realizację skalowalnego czystego pomieszczenia, które inteligentnie łączy automatyzację, efektywność energetyczną i zgodność z GMP.

Stan wyjściowy: granice pojemności w produkcji i technice czystych pomieszczeń

Silny wzrost firmy implantcast odzwierciedlał się zarówno w rozbudowie personelu, jak i w wolumenie produkcji. Oprócz znacznych wzrostów w zarządzaniu jakością i zatwierdzeniami, badaniach i rozwoju oraz walidacji, istniejące czyste pomieszczenie już osiągało swoje techniczne i przestrzenne granice obciążenia:

– około 15-letnie czyste pomieszczenie w trzyzmianowym trybie pracy
– Maksymalna wydajność produkcji: około 14 000 elementów tygodniowo
– Brak możliwości dalszej rozbudowy w ramach istniejącej infrastruktury

Aby sprostać przyszłym wymaganiom rynkowym i zapewnić trwałe zatwierdzenia międzynarodowe, konieczne było dodatkowe czyste pomieszczenie o znacznie wyższej wydajności.

Rozwiązanie techniczne: GMP C czyste pomieszczenie jako skalowalny etap pośredni

W nowej hali produkcyjnej, Werk 3, implantcast zrealizował strategiczne rozwiązanie pośrednie: wystarczająco dużo bufora, aby dalej rosnąć, a jednocześnie podstawę dla przyszłych projektów budowlanych.

ASYS Prozess- und Reinraumtechnik przejęła pełne planowanie i realizację projektu czystego pomieszczenia:

– Konstrukcja bezprzegubowa z zintegrowanym poziomem technicznym na czystym pomieszczeniu
– Całkowita powierzchnia: 240 m²
   – z tego 200 m² powierzchni czystego pomieszczenia ISO 7
   – około 40 m² stref przeładunkowych
– System ścian i sufitów w wersji GMP
– Zgodny z GMP system monitorowania
– Zaprojektowany do ciągłej walidacji i powtarzalnych warunków procesowych

Nowe czyste pomieszczenie jest przystosowane do wydajności produkcji do 30 000 elementów tygodniowo w trybie jednozmianowym – ponad dwukrotnie więcej niż dotychczasowa maksymalna wydajność w modelu trzyzmianowym. Ponadto umożliwia ciągłą walidację, stopniowe przenoszenie produkcji i spełnianie międzynarodowych wymagań zatwierdzających, na przykład dla USA.

Współpraca na równych warunkach z wysoką kompetencją techniczną

Frank Ansorge, Chief Quality Officer w implantcast, podkreślał, że oprócz technicznej wiedzy, kluczowe było przede wszystkim podejście do współpracy:

– otwarta komunikacja i transparentne uzgadnianie
– planowanie skoncentrowane na rozwiązaniach, również przy projektowych dostosowaniach
– wysoka jakość wykonania i profesjonalizm na placu budowy

„Od pierwszego poznania do dziś: otwarta i szczera współpraca.”
Frank Ansorge, Chief Quality Officer, implantcast GmbH

Strategiczny kamień milowy dla produkcji medycznej

Nowe czyste pomieszczenie GMP C oznacza dla implantcast znacznie więcej niż tylko zwiększenie pojemności. Stanowi ono podstawę technologiczną dla przyszłego wzrostu, międzynarodowej obecności na rynku i najwyższych standardów jakości w produkcji implantów.

implantcast ponownie wybrałby czyste pomieszczenie od firmy ASYS Prozess- und Reinraumtechnik – to silny sygnał zaufania, jakości i partnerskiej współpracy przy projektach zapewniających bezpieczne środowiska produkcyjne w branży medycznej.