Analytik Jena lance le module de conformité 21 CFR Part 11 pour les appareils qPCR

Analytik Jena étend son logiciel qPCRsoft 6.0 pour le qTOWER® iris avec un module optionnel conforme à la 21 CFR Part 11. Ainsi, le logiciel répond désormais aux exigences de la réglementation américaine de la FDA pour les enregistrements électroniques et les signatures – une étape cruciale pour les laboratoires en environnements réglementés tels que la pharmacie, la biotechnologie et les domaines GxP.

Ce module payant aide les laboratoires dans les secteurs réglementés à respecter les exigences légales. Il garantit un traitement des données continu, documenté et traçable – du design du modèle à la validation des résultats – assurant ainsi une transparence maximale et une traçabilité tout au long du flux de travail.

Avec cette fonctionnalité, Analytik Jena comble une lacune importante pour ses clients. "Nos clients sont de plus en plus confrontés au défi de satisfaire à des exigences réglementaires strictes. Avec le nouveau module de conformité, nous leur offrons désormais la possibilité de rendre leurs flux de travail qPCR entièrement conformes tout en restant efficaces", déclare Dr. Ines Leonhardt, responsable produit pour les systèmes qPCR chez Analytik Jena.

Parmi les fonctions principales du module, on trouve :

– Signatures électroniques : La création, la vérification et la validation des données se font selon le principe de la double vérification et sont sécurisées par une documentation.
– Piste d'audit & contrôle de version : Toutes les activités des utilisateurs sont automatiquement enregistrées avec horodatage et détails – pour une transparence et une traçabilité maximales.
– Gestion des utilisateurs : Les rôles et droits d’accès peuvent être attribués individuellement et adaptés aux processus qualité internes.
– Gestion centralisée des données : Les données qPCR peuvent être stockées en toute sécurité et de manière centralisée – avec un accès simple depuis plusieurs appareils.
– Services de qualification et de validation : Analytik Jena propose des services IQ/OQ pour le matériel et le logiciel directement sur site – pour une mise en œuvre fluide et conforme.

Le module est dès à présent disponible et peut être ajouté en tant qu’extension au logiciel qPCRsoft existant.