Analytik Jena lanza el módulo de cumplimiento 21 CFR Parte 11 para dispositivos qPCR

Analytik Jena amplía su software qPCRsoft 6.0 para el qTOWER® iris con un módulo opcional para el cumplimiento de 21 CFR Part 11. Con ello, el software cumple desde ahora con los requisitos de la directiva estadounidense FDA para registros electrónicos y firmas electrónicas, un paso decisivo para laboratorios en entornos regulados como farmacia, biotecnología y áreas GxP.

El módulo de pago apoya a los laboratorios en áreas reguladas en el cumplimiento de las normativas legales. Garantiza un procesamiento de datos continuo, documentado y trazable, desde el diseño de plantillas hasta la aprobación de resultados, asegurando máxima transparencia y trazabilidad en todo el flujo de trabajo.

Con esta función, Analytik Jena cierra una brecha importante para sus clientes. "Nuestros clientes enfrentan cada vez más el desafío de cumplir con estrictos requisitos regulatorios. Con el nuevo módulo de cumplimiento, ofrecemos desde ahora la posibilidad de hacer que sus flujos de trabajo de qPCR sean completamente conformes y eficientes al mismo tiempo", dice la Dra. Ines Leonhardt, gerente de producto para sistemas de qPCR en Analytik Jena.

Entre las funciones principales del módulo se incluyen:

– Firmas electrónicas: La creación, revisión y aprobación de datos se realiza según el principio de doble revisión y se documenta de forma segura.
– Registro de auditoría y control de versiones: Todas las actividades de los usuarios se registran automáticamente con marca de tiempo y detalles, para máxima transparencia y trazabilidad.
– Gestión de usuarios: Los roles y derechos de acceso se pueden asignar de forma individual y adaptarse a los procesos internos de calidad.
– Gestión centralizada de datos: Los datos de qPCR se pueden almacenar de forma segura y centralizada, con acceso sencillo desde varios dispositivos.
– Servicios de calificación y validación: Analytik Jena apoya con servicios IQ/OQ para hardware y software directamente en el lugar, para una implementación fluida y conforme.

El módulo está disponible desde ahora y puede añadirse como extensión al software qPCRsoft existente.