Analytik Jena introduce il modulo di conformità 21 CFR Part 11 per dispositivi qPCR

Analytik Jena amplia il suo software qPCRsoft 6.0 per il qTOWER® iris con un modulo opzionale per la conformità alla 21 CFR Part 11. Con questo, il software soddisfa da subito i requisiti delle linee guida statunitensi FDA per registrazioni elettroniche e firme elettroniche – un passo fondamentale per i laboratori in ambienti regolamentati come farmaceutico, biotecnologico e settori GxP.

Il modulo a pagamento supporta i laboratori in aree regolamentate nel rispetto delle normative vigenti. Garantisce un'elaborazione dei dati continua, documentata e tracciabile – dalla progettazione del modello fino all'approvazione dei risultati – assicurando massima trasparenza e rintracciabilità in tutto il flusso di lavoro.

Con questa funzione, Analytik Jena colma una lacuna importante per i propri clienti. "I nostri clienti si trovano sempre più spesso ad affrontare la sfida di rispettare rigorosi requisiti normativi. Con il nuovo modulo di conformità, offriamo loro da subito la possibilità di rendere i loro workflow qPCR completamente conformi e allo stesso tempo efficienti", afferma la Dott.ssa Ines Leonhardt, product manager per i sistemi qPCR di Analytik Jena.

Le funzioni principali del modulo includono:

– Firme elettroniche: la creazione, verifica e approvazione dei dati avviene secondo il principio delle quattro occhi ed è debitamente documentata.
– Traccia audit & controllo versioni: tutte le attività degli utenti vengono automaticamente registrate con timestamp e dettagli – per massima trasparenza e rintracciabilità.
– Gestione utenti: ruoli e diritti di accesso possono essere assegnati individualmente e adattati ai processi di qualità interni.
– Gestione centrale dei dati: i dati qPCR possono essere archiviati in modo sicuro e centralizzato – con facile accesso da più dispositivi.
– Servizi di qualificazione e convalida: Analytik Jena supporta con servizi IQ/OQ per hardware e software direttamente sul posto – per un'implementazione senza problemi e conforme.

Il modulo è disponibile da subito e può essere aggiunto come estensione al software qPCRsoft esistente.