Analytik Jena wprowadza na rynek moduł zgodności z 21 CFR Part 11 dla urządzeń qPCR

Analytik Jena rozszerza swoje oprogramowanie qPCRsoft 6.0 dla qTOWER® iris o opcjonalny moduł zgodności z 21 CFR Part 11. Dzięki temu oprogramowanie od teraz spełnia wymagania amerykańskiej FDA dotyczące elektronicznych zapisów i podpisów – jest to kluczowy krok dla laboratoriów w regulowanych środowiskach, takich jak farmacja, biotechnologia i obszary GxP.

Ten płatny moduł wspiera laboratoria w regulowanych dziedzinach w przestrzeganiu wymogów prawnych. Zapewnia ciągłą, udokumentowaną i możliwą do odtworzenia obróbkę danych – od projektowania szablonów po zatwierdzenie wyników – co zapewnia maksymalną przejrzystość i śledzenie w całym procesie pracy.

Funkcja ta zamyka istotną lukę dla klientów Analytik Jena. "Nasi klienci coraz częściej stają przed wyzwaniem spełnienia rygorystycznych wymogów regulacyjnych. Dzięki nowemu modułowi zgodności oferujemy im od teraz możliwość pełnej zgodności i jednoczesnej efektywności w ich procesach qPCR", mówi Dr Ines Leonhardt, menedżer produktu ds. systemów qPCR w Analytik Jena.

Do głównych funkcji modułu należą:

– Elektroniczne podpisy: Tworzenie, weryfikacja i zatwierdzanie danych odbywa się zgodnie z zasadą czterech oczu i jest bezpiecznie dokumentowane.
– Ścieżka audytu i kontrola wersji: Wszystkie działania użytkowników są automatycznie rejestrowane z czasem i szczegółami – dla maksymalnej przejrzystości i śledzenia.
– Zarządzanie użytkownikami: Role i prawa dostępu można indywidualnie przypisywać i dostosować do wewnętrznych procesów jakości.
– Centralne zarządzanie danymi: Dane qPCR mogą być bezpiecznie i centralnie przechowywane – z łatwym dostępem z wielu urządzeń.
– Usługi kwalifikacji i walidacji: Analytik Jena wspiera usługami IQ/OQ dla sprzętu i oprogramowania bezpośrednio na miejscu – dla bezproblemowej i zgodnej implementacji.

Moduł jest dostępny od teraz i można go dokupić jako rozszerzenie do istniejącego oprogramowania qPCRsoft.