Analytik Jena uvádí na trh modul shody s 21 CFR Part 11 pro qPCR zařízení

Analytik Jena rozšiřuje svůj software qPCRsoft 6.0 pro qTOWER® iris o volitelné modul pro shodu s 21 CFR Part 11. Tím software nyní splňuje požadavky americké FDA směrnice pro elektronické záznamy a podpisy – což je klíčový krok pro laboratoře v regulovaných prostředích, jako je farmacie, biotechnologie a oblasti GxP.

Placený modul podporuje laboratoře v regulovaných oblastech při dodržování legislativních požadavků. Zajišťuje nepřerušené, dokumentované a sledovatelné zpracování dat – od návrhu šablon po schválení výsledků – a tím zajišťuje maximální transparentnost a sledovatelnost v celém pracovním postupu.

S touto funkcí uzavírá Analytik Jena důležitou mezeru pro své zákazníky. „Naši zákazníci se stále častěji potýkají s výzvou splnit přísné regulační požadavky. S novým modulem shody jim nyní nabízíme možnost, jak plně a efektivně upravit své workflow qPCR,“ říká Dr. Ines Leonhardt, produktová manažerka pro systémy qPCR u Analytik Jena.

Mezi hlavní funkce modulu patří:

– Elektronické podpisy: Vytváření, kontrola a schvalování dat probíhá podle principu čtyř očí a je bezpečně dokumentováno.
– Audit Trail & kontrola verzí: Veškeré aktivity uživatelů jsou automaticky zaznamenávány s časovým razítkem a detaily – pro maximální transparentnost a sledovatelnost.
– Správa uživatelů: Role a přístupová práva lze individuálně přiřadit a přizpůsobit interním procesům kvality.
– Centrální správa dat: Data qPCR lze bezpečně a centrálně uložit – s jednoduchým přístupem z více zařízení.
– Kvalifikační a validační služby: Analytik Jena podporuje IQ/OQ služby pro hardware a software přímo na místě – pro plynulou a shodnou implementaci.

Modul je nyní dostupný a lze jej přidat jako rozšíření k stávajícímu softwaru qPCRsoft.