Analytik Jena bringt 21 CFR Part 11 Compliance Modul für qPCR-Geräte auf den Markt

Analytik Jena erweitert ihre qPCRsoft 6.0 Software für den qTOWER iris um ein optionales Modul zur 21 CFR Part 11 Compliance. Damit erfüllt die Software ab sofort die Anforderungen der US-amerikanischen FDA-Richtlinie für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen – ein entscheidender Schritt für Labore in regulierten Umgebungen wie Pharmazie, Biotechnologie und GxP-Bereichen.

Das kostenpflichtige Modul unterstützt Labore in regulierten Bereichen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Es gewährleistet eine durchgängige, dokumentierte und nachvollziehbare Datenverarbeitung – vom Template-Design bis zur Ergebnisfreigabe – und sorgt so für maximale Transparenz und Rückverfolgbarkeit im gesamten Workflow.

Mit dieser Funktion schließt Analytik Jena eine wichtige Lücke für ihre Kunden. "Unsere Kunden stehen vermehrt vor der Herausforderung, strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Mit dem neuen Compliance-Modul bieten wir ihnen ab sofort die Möglichkeit, ihre qPCR-Workflows vollständig konform und gleichzeitig effizient zu gestalten", sagt Dr. Ines Leonhardt, Produktmanagerin für qPCR-Systeme bei Analytik Jena.

Zu den zentralen Funktionen des Moduls gehören:

– Elektronische Signaturen: Die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Daten erfolgt nach dem Vier-Augen-Prinzip und wird sicher dokumentiert.
– Audit Trail & Versionskontrolle: Alle Nutzeraktivitäten werden automatisch mit Zeitstempel und Details protokolliert – für maximale Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
– Benutzerverwaltung: Rollen und Zugriffsrechte lassen sich individuell zuweisen und an interne Qualitätsprozesse anpassen.
– Zentrale Datenverwaltung: qPCR-Daten können sicher und zentral gespeichert werden – mit einfachem Zugriff von mehreren Geräten.
– Qualifizierungs- und Validierungsservices: Analytik Jena unterstützt mit IQ/OQ-Dienstleistungen für Hardware und Software direkt vor Ort – für eine reibungslose und konforme Implementierung.

Das Modul ist ab sofort verfügbar und kann als Erweiterung zur bestehenden qPCRsoft-Software hinzugebucht werden.