Analytik Jena brengt 21 CFR Part 11 Compliance Module voor qPCR-apparaten op de markt

Analytik Jena breidt haar qPCRsoft 6.0 software uit voor de qTOWER® iris met een optioneel module voor 21 CFR Part 11 compliance. Hiermee voldoet de software vanaf nu aan de eisen van de Amerikaanse FDA-richtlijn voor elektronische gegevens en handtekeningen – een belangrijke stap voor laboratoria in gereguleerde omgevingen zoals farmacie, biotechnologie en GxP-gebieden.

De betaalde module ondersteunt laboratoria in gereguleerde sectoren bij het naleven van wettelijke voorschriften. Het garandeert een continue, gedocumenteerde en traceerbare gegevensverwerking – van het ontwerp van sjablonen tot de goedkeuring van resultaten – en zorgt zo voor maximale transparantie en traceerbaarheid in de gehele workflow.

Met deze functie vult Analytik Jena een belangrijke leemte voor haar klanten. "Onze klanten staan steeds vaker voor de uitdaging om strenge regelgevende eisen te voldoen. Met de nieuwe compliance-module bieden wij hen vanaf nu de mogelijkheid om hun qPCR-workflows volledig conform en tegelijk efficiënt te maken", zegt Dr. Ines Leonhardt, productmanager voor qPCR-systemen bij Analytik Jena.

De kernfuncties van de module omvatten:

– Elektronische handtekeningen: Het aanmaken, controleren en goedkeuren van gegevens gebeurt volgens het vier-ogenprincipe en wordt veilig gedocumenteerd.
– Audit trail & versiecontrole: Alle gebruikersactiviteiten worden automatisch met tijdstempel en details vastgelegd – voor maximale transparantie en traceerbaarheid.
– Gebruikersbeheer: Rollen en toegangsrechten kunnen individueel worden toegewezen en aangepast aan interne kwaliteitsprocessen.
– Centrale gegevensbeheer: qPCR-gegevens kunnen veilig en centraal worden opgeslagen – met eenvoudige toegang vanaf meerdere apparaten.
– Kwalificatie- en validatiediensten: Analytik Jena ondersteunt met IQ/OQ-diensten voor hardware en software direct op locatie – voor een soepele en conforme implementatie.

De module is vanaf nu beschikbaar en kan als uitbreiding worden toegevoegd aan de bestaande qPCRsoft-software.