Analytik Jena piacra dobja a 21 CFR Part 11 megfelelőségi modult a qPCR készülékekhez

Az Analytik Jena bővíti a qPCRsoft 6.0 szoftverét a qTOWER® irishez egy opcionális modullal, amely megfelel a 21 CFR Part 11 szabályozásnak. Ennek eredményeként a szoftver azonnal megfelel az amerikai FDA irányelveinek az elektronikus feljegyzésekről és aláírásokról – ez egy fontos lépés a szabályozott környezetben működő laboratóriumok, például gyógyszeripar, biotechnológia és GxP területeken.

A fizetős modul támogatja a szabályozott területeken működő laboratóriumokat a jogszabályi előírások betartásában. Biztosítja a folyamatos, dokumentált és nyomon követhető adatelemzést – a sablontervezéstől az eredmény jóváhagyásáig – ezáltal maximális átláthatóságot és visszakövethetőséget biztosít az egész munkafolyamat során.

Ez a funkció lehetővé teszi az Analytik Jena számára, hogy pótolja egy fontos hiányosságot ügyfelei számára. „Ügyfeleink egyre gyakrabban szembesülnek azzal a kihívással, hogy szigorú szabályozási követelményeknek kell megfelelniük. Az új megfelelőségi modullal mostantól lehetőséget kínálunk arra, hogy a qPCR-munkafolyamatokat teljes mértékben szabályos és egyben hatékony módon alakítsák ki,” mondja Dr. Ines Leonhardt, az Analytik Jena qPCR-rendszerek termékmenedzsere.

A modul fő funkciói közé tartoznak:

– Elektronikus aláírások: Az adatok létrehozása, ellenőrzése és jóváhagyása a négy szem elvének megfelelően történik, és biztonságosan dokumentált.
– Audit trail & verziókezelés: Minden felhasználói tevékenység automatikusan időbélyeggel és részletekkel kerül naplózásra – maximális átláthatóság és nyomon követhetőség érdekében.
– Felhasználókezelés: A szerepkörök és hozzáférési jogok egyedileg rendelhetők és az belső minőségirányítási folyamatokhoz igazíthatók.
– Központi adatkezelés: A qPCR-adatok biztonságosan és központilag tárolhatók – könnyű hozzáféréssel több eszközről.
– Minősítési és validálási szolgáltatások: Az Analytik Jena IQ/OQ szolgáltatásokkal támogatja a hardver és szoftver helyszíni telepítését – a zökkenőmentes és szabályos bevezetés érdekében.

A modul azonnal elérhető, és hozzáadható a meglévő qPCRsoft szoftverhez kiegészítőként.