Admissibilité à la pureté – un défi pour la pratique

EasyMop GMP-Box : Le système conforme aux BPF et entièrement développé sur la base des recommandations de conception hygiénique est spécialement conçu pour les zones où aucune liquide ouvert, une émission de particules aussi faible que possible et une haute validabilité sont requises. Le système doit être formé, mais une mauvaise utilisation est alors exclue.

Presse à plat : Le système standard du marché est simple et variable dans son utilisation. Cependant, il présente des inconvénients tels qu'une validité réduite, une émission de particules plus élevée ou un risque accru de mauvaise utilisation.

Les avancées actuelles en technologie et en science montrent que les moyens de production et les matériaux consommables peuvent influencer directement ou indirectement les processus en salle blanche. L’impact peut être une augmentation indésirable du nombre de particules dans l’air ambiant, mais aussi un résultat défectueux d’un processus critique de pureté, comme l’inactivation de micro-organismes nuisibles ou pathogènes.

Évaluation d’un moyen de production et de consommation pour leur utilisation spécifique en salle blanche

Il serait souhaitable qu’il existe une norme dans laquelle l’utilisateur, comparable à la liste de désinfection de la VAH, disposerait d’un tableau, et pourrait y sélectionner non seulement le moyen de production ou de consommation adapté à son processus, mais aussi comparer les produits de plusieurs fournisseurs. Étant donné que l’adéquation des moyens de production et des matériaux consommables dépend des processus spécifiques à l’exploitation, il est difficile de faire une déclaration générale, et un tel tableau récapitulatif ne peut être qu’une ligne directrice. Des fabricants compétents de moyens de production et de matériaux consommables donneront, sur la base de leur expérience et de leurs études, des recommandations qui serviront de base à l’utilisateur pour son choix et le soutiendront. Cependant, l’adéquation réelle doit être confirmée par l’utilisateur dans son processus, sous ses conditions spécifiques. Cela suppose que l’utilisateur, avant de choisir un matériau approprié, définit les paramètres importants pour lui afin de les évaluer, et éventuellement priorise via une évaluation des risques. En effet, il n’est pas toujours possible de trouver sur le marché un moyen de production ou un matériau consommable qui réponde à tous les paramètres.

Pour aider à définir les paramètres d’évaluation et les propriétés fondamentales qu’un moyen de production ou un matériau consommable doit avoir pour une zone de production spécifique, l’utilisateur peut se référer aux deux directives VDI 2083, feuilles 9.1 et 9.2.

Définition des paramètres critiques pour la pureté

Certaines propriétés, comme une émission accrue de particules due à l’usure ou à la libération de fibres, ou une capacité d’absorption insuffisante de liquides, peuvent nuire au processus et donc à la qualité du produit. La définition des propriétés spécifiques au processus est donc une condition préalable à une évaluation. Il faut également respecter les exigences réglementaires, telles que la directive EU-GMP pour la fabrication de produits pharmaceutiques ou la série de normes DIN EN ISO 14644.

Mise en œuvre illustrée par l’exemple de la désinfection par essuyage de surfaces plus grandes en salle blanche

Le processus pertinent pour la pureté, dans cet exemple, est la désinfection, c’est-à-dire l’inactivation de tous les micro-organismes nuisibles et pathogènes. Les composants du système de ce processus sont le personnel, le désinfectant, les équipements et les chiffons d’essuyage. Ensuite, seront examinés les équipements utilisés pour l’organisation du travail, le transport des matériaux, ainsi que la préparation des chiffons, et enfin le chiffon lui-même. Pour ces équipements et pour le chiffon, il est nécessaire de définir et d’évaluer des paramètres critiques pour la pureté, c’est-à-dire des propriétés pouvant influencer la qualité du résultat.

Paramètres critiques pour la pureté

Pour les équipements et les chiffons, plusieurs exigences sont décrites dans différentes réglementations, telles que la directive EU-GMP pour la fabrication de produits pharmaceutiques, la série de normes DIN EN ISO 14644 ou la série de directives 2083. Certaines sont clairement définies, d’autres très générales. Parmi ces exigences figurent des prescriptions concernant la fabrication et la conception, la nettoyabilité, la résistance chimique, l’émission de particules, la stérilisabilité, la validation, et plus encore. Étant donné que la désinfection par essuyage est une activité manuelle, l’ergonomie et la sécurité de l’utilisateur doivent également être prises en compte, ainsi que d’autres aspects comme la résistance à l’usure, l’efficacité et la performance. Selon le domaine d’utilisation, des propriétés spécifiques à l’exploitation, telles que le comportement électrostatique, peuvent également être importantes.

Définition et évaluation des paramètres critiques pour la pureté illustrées par un exemple de chariot système pour la préparation de chiffons en salle blanche

Les équipements utilisés en salle blanche pour la désinfection par essuyage doivent, comme tous les autres moyens de production, être adaptés à leur utilisation spécifique dans la salle blanche concernée. Pour les équipements avec des composants mobiles, comme par exemple une presse à plat, la libération de particules générée par la friction lors du mouvement mécanique est mesurée dans une quantité d’air définie et assignée à une classe de pureté de l’air. Cela permet de déterminer l’impact que cet appareil peut avoir lors de son utilisation dans une classe de pureté d’air définie. L’usure des particules peut être réduite par le choix des matériaux pour les composants mobiles, mais ne peut pas être évitée, car les mouvements doivent continuer pour permettre l’extraction du chiffon. Une alternative serait une pré-préparation du chiffon sans mécanique.

Les surfaces poreuses ou la corrosion génèrent des particules et offrent de bonnes cachettes pour les contaminations. Il faut donc éviter certains matériaux. De même, pour la même raison, il faut éviter les angles, arêtes vives, soudures mal réalisées ou composants non drainés. Pour que les équipements ne favorisent pas la fixation de contaminants, toute la conception doit être facilement nettoyable et incompatible avec les désinfectants utilisés ou tout résidu de produit. Il est conseillé d’utiliser les recommandations du European Hygienic Engineering Design Group.

Les équipements doivent présenter une résistance et une stabilité minimales, avec une variation minimale des paramètres sur leur cycle de vie défini. Cette résistance est particulièrement importante pour les équipements utilisés en zones stériles (classe de pureté GMP B), qui sont souvent autoclaves. La résistance signifie aussi qu’aucune substance indésirable, par exemple par extraction en présence de solvants, ne doit être libérée. Dans certains domaines de production, la conductivité électrostatique est également importante.

Étant donné que la désinfection par essuyage est une activité manuelle, les paramètres liés à l’utilisateur jouent un rôle crucial. Cela inclut l’ergonomie, une manipulation simple, et la prévention de la contamination croisée par des étapes de travail qui se chevauchent. Un appareil parfaitement conçu peut néanmoins conduire à de mauvais résultats si l’utilisateur ne le comprend pas ou ne peut pas l’utiliser correctement.

Définition et évaluation des paramètres critiques pour la pureté illustrées par un exemple de chiffon réutilisable

Lorsqu’il s’agit de déterminer l’aptitude des textiles à une utilisation en salle blanche, certains fournisseurs et acteurs du marché insistent principalement sur l’émission de particules, c’est-à-dire la libération de particules et de fibres par le textile. Cela est compréhensible, car la libération de fibres par les textiles est facilement vérifiable, et la classification par la technique de salle blanche et les classes de pureté est bien connue, avec des exemples tels que « chiffon de salle blanche certifié ISO-5 ». Cependant, pour de nombreux processus, d’autres propriétés sont presque encore plus importantes, et ce qui est souvent négligé, c’est : qu’est-ce qui est réellement testé et déclaré concernant l’émission de particules?

Quels paramètres critiques pour la pureté doivent être définis et pris en compte pour un chiffon d’essuyage ? Bien sûr, la première étape concerne la compatibilité avec la salle blanche. Comme mentionné ci-dessus, cela consiste en la capacité à être utilisé dans une classe de pureté donnée, mesurée par la quantité de particules émises dans une quantité d’air définie. Cette mesure est généralement effectuée avec le textile sec, en le déplaçant de manière standardisée. Cette déclaration est surtout pertinente lorsque le textile est utilisé à sec et à proximité du produit. Cependant, pour la désinfection par essuyage, le chiffon est utilisé humide avec une solution désinfectante, et la mesure décrit un état à un moment précis du cycle de vie du chiffon.

L’objectif de la désinfection par essuyage est l’inactivation des micro-organismes indésirables. Pour cela, les principes actifs doivent être appliqués en quantité suffisante sur la surface via le chiffon. Ainsi, on définit des paramètres qui sont beaucoup plus importants pour le succès de la désinfection que l’émission de particules du chiffon sec : la capacité d’absorption de liquide d’un côté, et la capacité de libération de liquide de l’autre. Il faut également prendre en compte les interactions connues entre textile et certains principes actifs surfactants. Si le chiffon est utilisé en zone stérile (classe de pureté GMP B), il doit être stérile, c’est-à-dire traité par irradiation ou autoclave. Tous les textiles ne conviennent pas à cette utilisation.

Résumé

Les réglementations existantes, notamment le groupe de directives VDI 2083, ainsi que le soutien de fournisseurs compétents, ne dispensent pas l’utilisateur de réfléchir à ses processus critiques pour la pureté, ni de définir et d’évaluer l’impact potentiel des moyens de production et des matériaux consommables utilisés. Seul le test en exploitation, une validation rigoureuse des processus et une surveillance régulière des paramètres critiques pour la pureté permettent de faire une véritable déclaration sur l’adéquation des moyens de production et des matériaux consommables.