Aptitud de pureza: un desafío para la práctica

EasyMop GMP-Box: El sistema compatible con las GMP y completamente desarrollado según las recomendaciones de diseño higiénico está especialmente diseñado para áreas donde no se permiten líquidos abiertos, se requiere una emisión de partículas mínima y una alta validación. El sistema debe ser capacitado, pero un uso incorrecto está excluido.

Prensa plana: El sistema típico del mercado es simple y variable en su aplicación. Pero presenta desventajas como una menor validabilidad, una mayor emisión de partículas o un mayor riesgo de uso incorrecto.

El estado actual de la tecnología y la ciencia muestra que los equipos de operación y los materiales consumibles pueden influir directa o indirectamente en los procesos en las salas limpias. La influencia puede ser un aumento no deseado en la cantidad de partículas en el aire, pero también un resultado deficiente en un proceso crítico para la pureza, como la inactivación de microorganismos dañinos o patógenos.

Evaluación de un equipo de operación y materiales consumibles para su uso en la sala limpia

Sería deseable que existiera un estándar en el que el usuario, de manera comparable a la lista de desinfección de la VAH, tuviera una tabla, y con ella pudiera no solo seleccionar el equipo de operación y materiales consumibles adecuados para su proceso, sino también comparar productos de varios proveedores. Dado que la idoneidad de los equipos y materiales consumibles depende de los procesos específicos de cada operación, es difícil hacer una declaración general y solo se puede crear una tabla de referencia como guía. Fabricantes competentes de equipos y materiales consumibles emitirán recomendaciones basadas en experiencias e investigaciones, que servirán como base para la selección del usuario y le brindarán apoyo. Sin embargo, la idoneidad real debe ser confirmada por el usuario en su proceso bajo sus condiciones específicas. Esto requiere que el usuario defina los parámetros importantes para la evaluación antes de seleccionar un material adecuado y, si es necesario, establezca prioridades mediante una evaluación de riesgos. Porque no siempre está disponible en el mercado un equipo o material consumible que cumpla con todos los parámetros.

El usuario encontrará apoyo en la definición de los parámetros de evaluación y en las propiedades básicas que un equipo o material consumible adecuado para un área de producción específica debería tener, en las dos directrices VDI 2083, hojas 9.1 y 9.2.

Definición de los parámetros críticos para la pureza

Ciertas propiedades, como una mayor emisión de partículas por desgaste o liberación de fibras, o una insuficiente absorción de líquidos, pueden afectar negativamente un proceso y, por ende, la calidad del producto. Por lo tanto, la definición de las propiedades específicas del proceso es un requisito previo para una evaluación. Además, deben considerarse las normativas regulatorias, como la directiva EU-GMP para la fabricación de productos farmacéuticos o la serie de normas DIN EN ISO 14644.

Implementación en el ejemplo de desinfección con trapos en superficies grandes en la sala limpia

El proceso relevante para la pureza, que se analiza en este ejemplo, es la desinfección, es decir, la inactivación de todos los microorganismos dañinos y patógenos. Los componentes del sistema en este proceso son el personal, el desinfectante, los equipos y las toallas de limpieza. A continuación, se consideran los equipos utilizados para la organización del trabajo, el transporte de materiales y la preparación de las toallas, así como las propias toallas. Para los equipos y las toallas, es necesario definir y evaluar parámetros críticos para la pureza, es decir, propiedades que puedan influir en la calidad del resultado.

Parámetros críticos para la pureza

Para los equipos y las toallas, en las diferentes regulaciones, como la directiva EU-GMP para la fabricación de productos farmacéuticos, la serie de normas DIN EN ISO 14644 o la serie de directrices 2083, se describen algunos requisitos. Estos están parcialmente claramente definidos, pero también son muy generales. Entre estos requisitos se incluyen directrices sobre procesamiento y construcción, facilidad de limpieza, resistencia química, emisión de partículas, esterilización, validación y más. Dado que la desinfección con trapos es una actividad manual, también deben considerarse aspectos ergonómicos y de seguridad para el usuario, así como otros aspectos como la resistencia al desgaste, la eficiencia y el rendimiento. Dependiendo del área de uso, se añaden propiedades específicas de operación, como el comportamiento electrostático.

Definición y evaluación de parámetros críticos para la pureza en el ejemplo de un carro de sistema para la preparación de toallas en la sala limpia

Los equipos utilizados en salas limpias para la desinfección con trapos deben ser adecuados para su uso previsto en la sala limpia correspondiente, al igual que cualquier otro equipo. En equipos con componentes móviles, como una prensa plana, se mide la liberación de partículas generadas por la fricción durante el movimiento mecánico y se asigna a una clase de pureza del aire. Esto determina la influencia que tiene dicho equipo cuando se usa en una clase de pureza del aire definida. El desgaste de partículas puede reducirse mediante la selección de materiales para los componentes móviles, pero no evitarse completamente, ya que los movimientos deben mantenerse para que la toalla pueda ser exprimida. Una alternativa sería una pre-preparación de la toalla sin necesidad de mecanismos.

Superficies porosas o la corrosión generan partículas y ofrecen buenos escondites para contaminaciones. Por ello, ciertos materiales deben evitarse. También, por la misma razón, deben evitarse esquinas, bordes afilados, soldaduras mal acabadas o componentes que no drenan adecuadamente. Para que los equipos no sean lugares de acumulación de contaminantes, toda la construcción debe ser fácilmente limpiable y no presentar incompatibilidad de materiales con los desinfectantes utilizados y posibles restos de productos. Se recomienda seguir las directrices del European Hygienic Engineering Design Group.

Los equipos deben ser resistentes y mantener los parámetros con la menor variación posible durante su ciclo de vida definido. Esto es especialmente importante para equipos utilizados en áreas estériles (clase de pureza GMP B), que se autoclavan con frecuencia. La resistencia también implica que no liberen sustancias no deseadas, como por ejemplo, mediante extracción en presencia de disolventes. En algunos procesos, la conductividad electrostática es relevante.

Como la desinfección con trapos es una actividad manual, los parámetros relacionados con el usuario son fundamentales. Esto incluye la ergonomía, facilidad de manejo y la prevención de contaminaciones cruzadas por pasos de trabajo superpuestos. Un equipo perfectamente diseñado puede aún así producir malos resultados si el usuario no comprende o no sabe usarlo correctamente.

Definición y evaluación de los parámetros críticos para la pureza en el ejemplo de una toalla reutilizable

Al determinar la idoneidad de textiles para uso en salas limpias, algunos proveedores y participantes del mercado destacan principalmente la emisión de partículas, es decir, la liberación de partículas y fibras por el textil. Esto probablemente se debe a que la liberación de fibras en textiles es fácilmente verificable y, además, la tecnología de salas limpias y las clases de pureza permiten clasificaciones en función de las partículas en el aire, que son ampliamente conocidas. Así, rápidamente se pueden hacer afirmaciones como "paño de sala limpia certificado ISO-5". Sin embargo, para muchos procesos, otras propiedades son casi aún más relevantes y —lo que a menudo se pasa por alto— ¿qué se verifica y qué se afirma realmente en la evaluación de la emisión de partículas?

¿Qué parámetros críticos para la pureza deben definirse y considerarse para una toalla de limpieza? Por supuesto, primero está la aptitud para salas limpias. Como se mencionó anteriormente, esto implica la idoneidad para su uso en una clase de pureza específica, determinada mediante la medición de partículas liberadas en una cantidad de aire definida. Esta medición generalmente se realiza con el textil seco, movido de manera estandarizada. Esto es especialmente relevante cuando el textil se usa en seco y cerca del producto. Sin embargo, la toalla de limpieza para la desinfección se usa no en estado seco ni directamente sobre el producto, sino humedecida con una solución desinfectante. Además, la medición describe un estado en un momento determinado del ciclo de vida de la toalla.

El objetivo de la desinfección con trapos es la inactivación de microorganismos no deseados. Para ello, los ingredientes activos deben aplicarse en cantidad suficiente sobre la superficie mediante la toalla. Se definen parámetros que son mucho más relevantes para el éxito de la desinfección que la emisión de partículas del textil seco: la capacidad de absorción de líquidos y la capacidad de liberarlos. También se deben considerar las interacciones conocidas entre el textil y ciertos ingredientes activos surfactantes. Cuando la toalla se usa en áreas estériles (clase de pureza GMP B), debe ser esterilizada, ya sea mediante irradiación o autoclave. No todos los textiles son adecuados para esto.

Resumen

Los marcos regulatorios existentes, especialmente el grupo de directrices VDI 2083, así como el apoyo de proveedores con experiencia, no eximen al usuario de pensar en sus procesos críticos para la pureza y en definir y evaluar el posible impacto de los equipos y materiales consumibles utilizados. La verdadera evaluación de la idoneidad de los equipos y materiales solo puede realizarse mediante pruebas en operación, una buena validación de los procesos y un monitoreo regular de los parámetros críticos para la pureza.