Tisztasági alkalmasság – kihívás a gyakorlat számára

EasyMop GMP-Box: A GMP-konform és a Hygienic-Design ajánlásain alapuló, teljes mértékben fejlesztett rendszer kifejezetten olyan területeken alkalmazható, ahol nem lehet nyitott folyadékokat használni, minimális részecskekibocsátás és magas validálhatóság az elvárás. A rendszert oktatni kell, de a helytelen használat kizárt.

Faltpresse: A piaci szokásos rendszer egyszerű és változó alkalmazásban. De hátrányokat mutat, mint például alacsonyabb validálhatóság, magasabb részecskekibocsátás vagy nagyobb hibás működés kockázata.

Az aktuális technológiai és tudományos állásfoglalás azt mutatja, hogy a működtető eszközök és fogyóanyagok közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatják a tisztaterekben zajló folyamatokat. A hatás lehet például a részecskeszám nem kívánt növekedése a levegőben, de akár egy tisztaságkritikus folyamat, például a termékkárosító vagy patogén mikroorganizmusok inaktiválása során elért rossz eredmény is.

A működtető és fogyóanyagok értékelése a tisztatérben való alkalmazásuk szerint

Jó lenne, ha létezne egy szabvány, amelyben a felhasználó, hasonlóan a VAH fertőtlenítési listájához, egy táblázattal rendelkezne, és ebből nemcsak a saját folyamatához megfelelő működtető és fogyóanyagot választhatná ki, hanem több beszállító termékeit is összehasonlíthatná. Mivel a működtető eszközök és fogyóanyagok alkalmassága a vállalati folyamatoktól függ, általános kijelentést nehéz tenni, így egy áttekintő táblázat csak iránymutatásként készíthető. Kompetens működtető és fogyóanyag gyártók tapasztalatok és vizsgálatok alapján ajánlásokat fogalmaznak meg, amelyek az alkalmazót alapul szolgálhatják választásához, és támogatják őt. Az adott alkalmasságot azonban a felhasználónak saját folyamatában, saját vállalati feltételei között kell megerősítenie. Ez megköveteli, hogy a felhasználó a megfelelő anyag kiválasztása előtt meghatározza az értékeléshez fontos paramétereket, és szükség esetén kockázatértékeléssel priorizálja azokat. Nem mindig elérhető a piacon olyan működtető vagy fogyóanyag, amely minden paramétert kielégít.

A paraméterek értékeléséhez és a megfelelő működtető vagy fogyóanyag alapvető tulajdonságainak meghatározásához, amelyek egy adott gyártási területhez szükségesek, a felhasználó a VDI 2083, 9.1 és 9.2. lap irányelveiben talál támogatást.

A tisztaságkritikus paraméterek meghatározása

Bizonyos tulajdonságok, például a kopás vagy szálak felszabadulása által növelt részecskekibocsátás, vagy a folyadékfelvétel elégtelensége hátrányosan befolyásolhatja a folyamatot és ezáltal a termék minőségét. Ezért a folyamatspecifikus tulajdonságok meghatározása feltétele a értékelésnek. Emellett figyelembe kell venni a szabályozói előírásokat, például az EU-GMP irányelveket a gyógyszergyártásban, vagy a DIN EN ISO 14644 szabványcsaládot.

A megvalósítás példája: nagy felületek törlőfertőtlenítése a tisztatérben

A tisztaságot érintő folyamat, amelyet ebben a példában vizsgálunk, a fertőtlenítés, azaz minden termékkárosító és patogén mikroorganizmus inaktiválása. Ennek a folyamatnak rendszerkomponensei a személyzet, a fertőtlenítőszer, az eszközök és a törlőrongy. Ezután vizsgáljuk az eszközöket, amelyek a munkaszervezéshez, az anyagok szállításához és a törlőrongy előkészítéséhez használatosak, valamint a törlőrongyot. Az eszközöknél és a törlőrongynál tisztaságkritikus paramétereket, azaz olyan tulajdonságokat kell meghatározni és értékelni, amelyek befolyásolhatják az eredmény minőségét.

Tisztaságkritikus paraméterek

A különböző szabványokban, például az EU-GMP irányelvben a gyógyszergyártásra, a DIN EN ISO 14644 szabványcsaládban vagy a 2083-as irányelvsorozatban, számos követelményt írnak le az eszközökre és a törlőrongyokra. Ezek részben világosan meghatározottak, de sokszor általánosak is. Ide tartoznak az feldolgozásra és kialakításra vonatkozó előírások, a tisztíthatóság, kémiai ellenállóság, részecskekibocsátás, sterilizálhatóság, validálhatóság és más szempontok. Mivel a törlőfertőtlenítés manuális tevékenység, figyelembe kell venni az ergonómiát és a felhasználói biztonságot, de más szempontokat is, mint például az kopásállóság, hatékonyság és teljesítmény. A felhasználási területtől függően vállalatspecifikus tulajdonságok is fontosak lehetnek, például az elektrosztatikus viselkedés.

A tisztaságkritikus paraméterek meghatározása és értékelése például egy rendszerkocsinál, amely a tisztatéri törlőrongyok előkészítésére szolgál

A tisztatérben alkalmazott eszközöknek, mint minden más működtető eszköznek, alkalmasnak kell lenniük a meghatározott felhasználásra. Mozgó alkatrészekkel rendelkező eszközöknél, például egy síkprésnél, a mechanikus mozgás során keletkező súrlódás által felszabaduló részecskék mennyiségét mérik, és egy adott levegőtisztasági osztályhoz sorolják. Ez meghatározza, hogy ez az eszköz milyen hatással van a meghatározott levegőtisztasági osztályban való alkalmazás során. A részecskekibocsátás csökkenthető az anyagválasztással a mozgó alkatrészeknél, de nem lehet teljesen elkerülni, mivel a mozgások fennmaradnak, különben nem lehetne kinyomni a törlőrongyot. Alternatívaként a törlőrongy előkészítése lehetne, amelynél nincs szükség mechanikára.

Porózus felületek vagy korrózió részecskéket termelnek, és jó rejtekhelyet biztosítanak a szennyeződések számára. Ezért bizonyos anyagokat kerülni kell. Ugyanebből az okból kerülendők a sarkok, éles élek, rosszul megmunkált hegesztések vagy nem folyó alkatrészek is. Annak érdekében, hogy az eszközök ne nyújtsanak szennyeződés megtapadási lehetőséget, az egész szerkezetnek jól tisztíthatónak kell lennie, és nem szabad anyagösszeférhetetlenséget mutatnia a használt fertőtlenítőszerekkel vagy esetleges termékmaradványokkal. Itt érdemes az European Hygienic Engineering Design Group ajánlásait követni.

Az eszközöknek ellenállónak kell lenniük, és a paraméterek változásának minimálisnak kell lennie a meghatározott élettartam során. Ez különösen fontos olyan eszközöknél, amelyeket steril környezetben (GMP tisztasági osztály B) használnak, és gyakran autoklávozni kell. Az ellenállóság azonban azt is jelenti, hogy nem szabad nem kívánt anyagokat, például extrakció révén szabadon engedett anyagokat, felszabadítaniuk. Bizonyos gyártási területeken az elektrosztatikus vezetőképesség is fontos.

Mivel a törlőfertőtlenítés manuális tevékenység, a felhasználói paraméterek is kiemelten fontosak. Ide tartozik az ergonómia, a könnyű kezelhetőség és a kereszt szennyeződések elkerülése, például az egymásra rétegződő munkafázisok miatt. Egy tökéletesen megtervezett eszköz azonban rossz folyamat eredményhez vezethet, ha a felhasználó nem érti meg az eszközt, vagy nem tud megfelelően alkalmazni.

A tisztaságkritikus paraméterek meghatározása és értékelése például egy többször használatos törlőrongy esetében

Textíliák alkalmasságának megállapításakor, különösen a tisztatéri alkalmazásukhoz, egyes gyártók és piaci szereplők elsősorban a részecskekibocsátásra, azaz a részecskék és szálak felszabadulására helyezik a hangsúlyt. Ez valószínűleg abból adódik, hogy a szálfelszabadulás könnyen nyomon követhető a textíliáknál, és a tisztatértechnika, valamint a tisztasági osztályok révén a levegőben lévő részecskék osztályozása által általánosan ismert. Gyakran hallhatók olyan állítások, mint például „ISO-5 tanúsítvánnyal rendelkező tisztatéri kendő”. Ugyanakkor sok folyamatnál más tulajdonságok szinte még fontosabbak lehetnek, és - amit gyakran figyelmen kívül hagynak - valóban mit vizsgálnak és mondanak ki a részecskekibocsátás kapcsán?

Milyen tisztaságkritikus paramétereket kell meghatározni és figyelembe venni egy törlőrongynál? Természetesen elsőként a tisztatérbe való alkalmasságot, amely a fent említett módon a kibocsátott részecskék mennyiségének mérésével történik egy meghatározott levegőmennyiségbe. Ez a mérés általában száraz textíliával történik, amelyet szabványos módon mozgatnak. Ez az állítás különösen akkor érdekes, ha a textília szárazon és közvetlenül a terméken alkalmazzák. A törlőrongy azonban nem közvetlenül a terméken vagy száraz állapotban kerül alkalmazásra, hanem fertőtlenítő oldattal átitatva. Emellett a mérés egy adott időpontban a törlőrongy életciklusának egy adott szakaszára vonatkozik.

A fertőtlenítés célja a nem kívánt mikroorganizmusok inaktiválása. Ehhez a hatóanyagokat a törlőrongy segítségével kell a felületre juttatni megfelelő mennyiségben. Ezért olyan paramétereket kell meghatározni, amelyek lényegesen relevánsabbak a fertőtlenítés sikeressége szempontjából, mint a száraz törlőrongy részecskekibocsátása: egyrészt a folyadékfelvételi képesség, másrészt a folyadékleadási képesség. Figyelembe kell venni a textília és bizonyos felületaktív hatóanyagok közötti már ismert kölcsönhatásokat is. Ha a törlőrongy steril környezetben (GMP tisztasági osztály B) kerül alkalmazásra, sterilizálni kell, azaz sugárzással vagy autoklávozással kell kezelni. Nem minden textília alkalmas erre.

Összegzés

A már meglévő szabályozási keretek, különösen a VDI 2083 irányelvcsalád, valamint a szakmailag kompetens beszállítók támogatása nem mentesítik a felhasználót attól, hogy gondolkodjon tisztaságkritikus folyamatairól, és határozza meg, értékelje a hozzájuk használt működtető eszközök és fogyóanyagok esetleges hatását. Az eszközök és fogyóanyagok alkalmasságáról csak a gyártási teszt, a folyamatok jó validálása és a rendszeres monitoring adhat hiteles képet.