Przydatność do czystości – wyzwanie dla praktyki

EasyMop GMP-Box: System zgodny z GMP i całkowicie opracowany na podstawie zaleceń Hygienic-Design, jest specjalnie przeznaczony do obszarów, w których wymaga się braku otwartych cieczy, minimalnej emisji cząstek oraz wysokiej możliwości walidacji. System musi być odpowiednio przeszkolony, co wyklucza błędne użytkowanie.

Płaska prasa: Typowy dla rynku system jest prosty i elastyczny w zastosowaniu. Jednak wykazuje wady, takie jak mniejsza możliwość walidacji, wyższa emisja cząstek lub większe ryzyko błędnego obsługiwania.

Obecny stan techniki i nauki pokazuje, że środki operacyjne i materiały zużywalne mogą mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na procesy w czystych pomieszczeniach. Wpływ ten może przejawiać się niepożądaną zwiększoną liczbą cząstek w powietrzu w pomieszczeniu, ale także złym wynikiem procesu krytycznego dla czystości, takiego jak inaktywacja szkodliwych lub patogennych mikroorganizmów.

Ocena środków operacyjnych i materiałów zużywalnych dla odpowiedniego zastosowania w czystym pomieszczeniu

Byłoby dobrze, gdyby istniał standard, w którym użytkownik, podobnie jak w przypadku listy dezynfekcyjnej VAH, miał tabelę, z której mógłby nie tylko wybrać odpowiednie środki operacyjne i materiały zużywalne dla swojego procesu, ale także porównać produkty kilku dostawców. Ponieważ przydatność środków operacyjnych i materiałów zużywalnych zależy od specyficznych procesów w danym zakładzie, trudno jest sformułować ogólne stwierdzenie, dlatego taka tabela poglądowa powinna służyć jedynie jako wytyczna. Kompetentni producenci środków operacyjnych i materiałów zużywalnych będą na podstawie doświadczeń i badań wydawać zalecenia, które będą służyć użytkownikowi jako podstawa do wyboru i będą go wspierać. Rzeczywista przydatność musi jednak zostać potwierdzona przez użytkownika w jego procesie, przy jego warunkach specyficznych. To wymaga od użytkownika zdefiniowania przed wyborem odpowiedniego materiału parametrów kluczowych do oceny oraz, w razie potrzeby, ustalenia priorytetów poprzez ocenę ryzyka. Nie zawsze na rynku dostępny jest środek operacyjny lub materiał zużywalny spełniający wszystkie parametry.

Wsparcie w ustalaniu parametrów oceny i podstawowych cech, które powinien mieć odpowiedni środek operacyjny lub materiał zużywalny dla określonego obszaru produkcji, można znaleźć w dwóch wytycznych VDI 2083, arkusze 9.1 i 9.2.

Definicja parametrów krytycznych dla czystości

Niektóre właściwości, takie jak zwiększona emisja cząstek przez ścieranie lub uwalnianie włókien, lub niewystarczające wchłanianie cieczy, mogą negatywnie wpływać na proces, a tym samym na jakość produktu. Dlatego definicja parametrów specyficznych dla procesu jest warunkiem koniecznym do oceny. Dodatkowo należy uwzględnić wymogi regulacyjne, takie jak np. wytyczne EU-GMP dla produkcji produktów farmaceutycznych lub normy serii DIN EN ISO 14644.

Przykład wdrożenia na podstawie dezynfekcji mopem większych powierzchni w czystym pomieszczeniu

Proces istotny dla czystości, rozpatrywany w tym przykładzie, to dezynfekcja, czyli inaktywacja wszystkich mikroorganizmów szkodliwych i patogennych. Elementami tego procesu są personel, środek dezynfekcyjny, urządzenia oraz mop. Następnie rozpatrywane będą urządzenia wykorzystywane do organizacji pracy, transportu materiałów oraz przygotowania mopa, a także sam mop. Dla urządzeń i mopów należy zdefiniować i ocenić parametry krytyczne dla czystości, tj. właściwości, które mogą wpływać na jakość wyniku.

Parametry krytyczne dla czystości

W różnych regulacjach, takich jak wytyczne EU-GMP dla produkcji farmaceutycznej, normy DIN EN ISO 14644 czy wytyczne VDI 2083, opisano wymagania dotyczące urządzeń i mopów. Część z nich jest jasno określona, ale wiele jest bardzo ogólnych. Do tych wymagań należą wytyczne dotyczące obróbki i konstrukcji, łatwości czyszczenia, odporności chemicznej, emisji cząstek, możliwości sterylizacji, walidacji i innych. Ponieważ dezynfekcja mopem jest czynnością ręczną, należy również brać pod uwagę ergonomię i bezpieczeństwo użytkownika, a także inne aspekty, takie jak odporność na zużycie, wydajność i skuteczność. W zależności od zastosowania mogą pojawić się specyficzne cechy operacyjne, np. zachowanie elektrostatyczne.

Definicja i ocena parametrów krytycznych dla czystości na przykładzie systemowego wózka do przygotowania mopów do czystego pomieszczenia

Urządzenia używane w czystych pomieszczeniach do dezynfekcji mopem, podobnie jak inne środki operacyjne, muszą być odpowiednie do przewidzianego zastosowania w danym czystym pomieszczeniu. W przypadku urządzeń z ruchomymi elementami, np. płaskiej prasy, ilość cząstek uwalnianych przez tarcie podczas mechanicznego ruchu jest mierzona i przypisana do klasy czystości powietrza. W ten sposób określa się wpływ tego urządzenia przy zastosowaniu w określonej klasie czystości powietrza. Uwolnienie cząstek przez ścieranie można ograniczyć poprzez dobór materiałów do ruchomych elementów, ale nie można go całkowicie wyeliminować, ponieważ ruchy muszą się odbywać, aby można było wycisnąć mop. Alternatywą byłoby wstępne przygotowanie mopów bez konieczności stosowania mechaniki.

Porowate powierzchnie lub korozja generują cząstki i stanowią dobre miejsce ukrycia zanieczyszczeń. Dlatego należy unikać niektórych materiałów. Również z tego samego powodu należy unikać ostrych krawędzi, źle wykonanych spawów lub nieodprowadzających elementów. Aby urządzenia nie stanowiły miejsc akumulacji zanieczyszczeń, muszą mieć dobrze czyszczalną konstrukcję i nie wykazywać niezgodności materiałowych z używanymi środkami dezynfekcyjnymi i ewentualnie pozostałościami produktów. Zaleca się korzystanie z wytycznych European Hygienic Engineering Design Group.

Urządzenia muszą wykazywać odporność i minimalne zmiany parametrów w trakcie przewidzianego cyklu życia. Ta odporność jest szczególnie ważna dla urządzeń stosowanych w strefach sterylnych (klasa czystości GMP B), które często są autoklawowane. Odporność oznacza również, że nie będą uwalniane niepożądane substancje, np. przez ekstrakcję w obecności rozpuszczalników. W niektórych obszarach produkcji istotna jest przewodność elektrostatyczna.

Z uwagi na ręczny charakter dezynfekcji mopem, ważne są parametry związane z użytkownikiem. Należą do nich ergonomia, łatwość obsługi oraz unikanie zanieczyszczeń krzyżowych przez nakładające się kroki pracy. Idealnie zaprojektowane urządzenie może jednak prowadzić do złych wyników procesu, jeśli użytkownik go nie rozumie lub nie potrafi poprawnie obsługiwać.

Definicja i ocena parametrów krytycznych dla czystości na przykładzie wielokrotnego użytku mopa

Przy ocenie przydatności tekstyliów do użytku w czystym pomieszczeniu niektórzy dostawcy i uczestnicy rynku szczególnie podkreślają emisję cząstek, czyli uwalnianie cząstek i włókien przez tekstylia. Wynika to zapewne z faktu, że uwalnianie włókien z tekstyliów jest łatwe do zrozumienia, a także z faktu, że technika czystych pomieszczeń i klasy czystości pozwala na klasyfikację powietrza na podstawie cząstek, co jest powszechnie znane. Dlatego często pojawiają się stwierdzenia typu „czystość potwierdzona certyfikatem ISO-5”. Jednak dla wielu procesów inne właściwości są niemal równie ważne, a często pomijane – co tak naprawdę jest sprawdzane i deklarowane przy ocenie emisji cząstek?

Jakie parametry krytyczne dla czystości należy zdefiniować i uwzględnić dla mopa? Oczywiście najpierw podstawowym kryterium jest przydatność do czystego pomieszczenia. Za tym kryje się, jak już wspomniano, przydatność do przewidzianego zastosowania w określonej klasie czystości, mierzona ilością cząstek uwalnianych do określonej ilości powietrza. Pomiar ten zwykle przeprowadza się na suchym materiale tekstylnym, który jest poruszana w standaryzowany sposób. Ta ocena jest szczególnie istotna, gdy materiał jest używany na sucho i blisko produktu. Jednak mop do dezynfekcji jest stosowany nie w stanie suchym, lecz zwilżony roztworem dezynfekcyjnym. Ponadto pomiar odzwierciedla stan w określonym momencie cyklu życia mopa.

Celem dezynfekcji mopem jest inaktywacja niepożądanych mikroorganizmów. W tym celu substancje czynne muszą być nanoszone na powierzchnię za pomocą mopa w wystarczającej ilości. W ten sposób definiuje się parametry, które są znacznie ważniejsze dla skuteczności dezynfekcji niż emisja cząstek z suchego mopa: zdolność do wchłaniania cieczy oraz zdolność do jej oddawania. Należy również uwzględnić znane interakcje między tekstyliami a niektórymi substancjami powierzchniowo czynnych. Jeśli mop jest używany w strefie sterylnej (klasa czystości GMP B), musi być sterylnie przygotowany, tzn. poddany sterylizacji, np. przez naświetlanie lub autoklawowanie. Nie wszystkie tekstylia nadają się do tego celu.

Podsumowanie

Obecne regulacje, zwłaszcza grupa wytycznych VDI 2083, oraz wsparcie od kompetentnych dostawców nie zwalniają użytkownika z konieczności rozważania swoich procesów krytycznych dla czystości i określenia oraz oceny potencjalnego wpływu używanych środków operacyjnych i materiałów zużywalnych. Rzeczywista ocena przydatności środków operacyjnych i materiałów zużywalnych odbywa się tylko poprzez testy w warunkach produkcyjnych, dobre walidacje procesów oraz regularny monitoring parametrów krytycznych dla czystości.