Idoneità alla purezza – una sfida per la pratica

EasyMop GMP-Box: Il sistema conforme alle GMP e completamente sviluppato sulla base delle raccomandazioni di Hygienic-Design è progettato specificamente per aree in cui non sono consentiti liquidi aperti, è richiesta una minima emissione di particelle e una elevata validabilità. Il sistema deve essere sottoposto a formazione, ma un uso scorretto è quindi escluso.

Pressa piatta: Il sistema di mercato è semplice e variabile nell'applicazione. Tuttavia, presenta svantaggi come una validabilità inferiore, un'emissione di particelle più elevata o un rischio maggiore di errore operativo.

Lo stato attuale della tecnologia e della scienza dimostra che i mezzi di esercizio e i materiali di consumo possono influenzare direttamente o indirettamente i processi nelle camere bianche. L'influenza può essere un aumento indesiderato del numero di particelle nell'aria della stanza, ma anche un risultato insoddisfacente di un processo critico per la purezza, come l'inattivazione di microrganismi dannosi o patogeni.

Valutazione di un mezzo di esercizio e di consumo per l'impiego specifico in camera bianca

Sarebbe auspicabile l'esistenza di uno standard in cui l'utente, in modo comparabile alla lista di disinfezione della VAH, avesse una tabella, e da questa potesse non solo scegliere il mezzo di esercizio e di consumo più adatto al suo processo, ma anche confrontare i prodotti di diversi fornitori. Poiché l'idoneità dei mezzi di esercizio e dei materiali di consumo dipende dai processi specifici dell'azienda, è difficile fare una dichiarazione generale e una tabella riassuntiva può essere solo una linea guida. Produttori competenti di mezzi di esercizio e materiali di consumo forniranno raccomandazioni basate su esperienze e studi, che serviranno come base per la scelta dell'utente e lo supporteranno. Tuttavia, l'idoneità effettiva deve essere confermata dall'utente nel suo processo, sotto le sue condizioni specifiche. Ciò presuppone che l'utente, prima di scegliere un materiale appropriato, definisca i parametri importanti per la valutazione e, se necessario, stabilisca priorità attraverso una valutazione del rischio. Infatti, non sempre sul mercato è disponibile un mezzo di esercizio o di consumo che possa soddisfare tutti i parametri.

Per supportare nella definizione dei parametri di valutazione e delle caratteristiche fondamentali che un mezzo di esercizio o di consumo adatto a un determinato settore di produzione dovrebbe avere, l'utente può fare riferimento alle due linee guida VDI 2083, fogli 9.1 e 9.2.

Definizione dei parametri critici per la purezza

Alcune proprietà, come un aumento dell'emissione di particelle dovuto a usura o rilascio di fibre, o una capacità insufficiente di assorbimento di liquidi, possono influenzare negativamente un processo e quindi la qualità del prodotto. Pertanto, la definizione delle caratteristiche specifiche del processo è una condizione preliminare per una valutazione. Inoltre, devono essere rispettate le normative regolamentari, come la direttiva EU-GMP per la produzione di prodotti farmaceutici o la serie di norme DIN EN ISO 14644.

Implementazione, esempio della disinfezione con panno umido di superfici più grandi in camera bianca

Il processo rilevante per la purezza, considerato in questo esempio, è la disinfezione, ovvero l'inattivazione di tutti i microrganismi dannosi e patogeni. I componenti di sistema di questo processo sono il personale, il disinfettante, le apparecchiature e il panno umido. Successivamente si considerano le apparecchiature, utilizzate per l'organizzazione del lavoro, il trasporto dei materiali e la preparazione del panno umido, e il panno stesso. Per le apparecchiature e il panno umido, è necessario definire e valutare i parametri critici per la purezza, cioè le proprietà che possono influenzare la qualità del risultato.

Parametri critici per la purezza

Per le apparecchiature e i panni umidi, in diverse normative, come la direttiva EU-GMP per la produzione farmaceutica, la serie di norme DIN EN ISO 14644 o la serie di linee guida 2083, sono descritti alcuni requisiti. Questi sono in parte chiaramente definiti, ma anche molto generali. Tali requisiti includono specifiche sulla lavorazione e sulla costruzione, sulla pulibilità, sulla resistenza chimica, sull'emissione di particelle, sulla sterilizzabilità, sulla validabilità e altro. Poiché la disinfezione con panno umido è un'attività manuale, devono essere considerate anche l'ergonomia e la sicurezza dell'utente, ma anche altri aspetti come la resistenza all'usura, l'efficienza e le prestazioni. A seconda del settore di impiego, si aggiungono caratteristiche specifiche dell'azienda, come ad esempio il comportamento elettrostatico.

Definizione e valutazione dei parametri critici per la purezza, esempio di un carrello di sistema per la preparazione di panni umidi in camera bianca

Le apparecchiature utilizzate in camere bianche per la disinfezione con panno umido devono essere, come tutti gli altri mezzi di esercizio, adatte all'impiego previsto nella rispettiva camera bianca. Per apparecchiature con componenti mobili, come ad esempio una pressa piana, si misura la quantità di particelle rilasciate dall'attrito durante il movimento meccanico e si assegna una classe di purezza dell'aria. In questo modo si determina l'influenza che questo dispositivo ha nell'applicazione in una classe di purezza dell'aria definita. L'usura delle particelle può essere ridotta tramite la scelta dei materiali per le parti mobili, ma non può essere evitata, poiché i movimenti devono comunque essere possibili, altrimenti non si potrebbe comprimere il panno umido. Un'alternativa sarebbe una pre- preparazione del panno umido senza meccanica.

Superfici porose o corrosione generano particelle e offrono buone possibilità di nascondere contaminazioni. Per questo motivo, alcuni materiali devono essere evitati. Allo stesso modo, angoli, spigoli acuti, saldature mal rifinite o componenti non a tenuta devono essere evitati. Per garantire che le apparecchiature non offrano possibilità di accumulo di contaminazioni, l'intera costruzione deve essere facilmente pulibile e non deve mostrare incompatibilità con i disinfettanti utilizzati e eventuali residui di prodotto. Si consiglia di seguire le raccomandazioni del European Hygienic Engineering Design Group.

Le apparecchiature devono essere resistenti e mantenere i parametri con le minime variazioni durante il ciclo di vita definito. Questa resistenza è particolarmente importante per apparecchiature utilizzate in aree sterili (classe di purezza GMP B), che vengono quindi frequentemente autoclave. La resistenza significa anche che non devono essere rilasciate sostanze indesiderate, ad esempio tramite estrazione, in presenza di solventi. In alcuni settori di produzione, è importante anche la conducibilità elettrostatica.

Poiché la disinfezione con panno umido è un'attività manuale, i parametri relativi all'utente svolgono un ruolo importante. Ciò include l'ergonomia, una facile maneggevolezza e l'evitare contaminazioni crociate attraverso passaggi di lavoro sovrapposti. Anche un dispositivo perfettamente progettato può portare a risultati di processo insoddisfacenti se l'utente non lo comprende o non lo utilizza correttamente.

Definizione e valutazione dei parametri critici per la purezza, esempio di un panno umido riutilizzabile

Nell'indicare l'idoneità dei tessili per l'uso in camera bianca, alcuni fornitori e operatori di mercato sottolineano soprattutto l'emissione di particelle, cioè il rilascio di particelle e fibre dal tessile. Questo è certamente in parte dovuto alla facilità di tracciare il rilascio di fibre dai tessili, e anche al fatto che, grazie alla tecnologia delle camere bianche e alle classi di purezza, si può classificare l'emissione di particelle nell'aria e questa classificazione è ampiamente conosciuta. Si trovano quindi affermazioni come "tessile da camera bianca certificato ISO-5". Tuttavia, per molti processi, altre proprietà sono quasi ancora più rilevanti e - spesso trascurate - cosa viene effettivamente verificato e dichiarato riguardo all'emissione di particelle?

Quali parametri critici per la purezza devono essere definiti e considerati per un panno umido? Ovviamente, prima di tutto, la compatibilità con la camera bianca. Come già detto sopra, si tratta della idoneità per l'impiego previsto in una determinata classe di purezza, misurata attraverso la quantità di particelle rilasciate in una quantità d'aria definita. Questa misurazione viene di solito effettuata con il tessile asciutto, mosso in modo standardizzato. Questa affermazione è particolarmente interessante quando il tessile viene utilizzato asciutto e vicino al prodotto. Tuttavia, il panno umido per la disinfezione non viene utilizzato direttamente sul prodotto o in stato asciutto, ma imbevuto di soluzione disinfettante. Inoltre, la misurazione descrive uno stato in un momento specifico del ciclo di vita del panno.

L'obiettivo della disinfezione con panno umido è l'inattivazione dei microrganismi indesiderati. Per questo, i principi attivi devono essere applicati sulla superficie tramite il panno umido in quantità sufficiente. Si definiscono così parametri che sono molto più rilevanti per il successo della disinfezione rispetto all'emissione di particelle del panno asciutto: la capacità di assorbimento di liquidi e la capacità di rilascio di liquidi. Si devono inoltre considerare le interazioni già note tra tessile e determinati principi attivi tensioattivi. Quando il panno umido viene utilizzato in aree sterili (classe di purezza GMP B), deve essere sterilizzato, cioè sottoposto a irradiazione o autoclave. Non tutti i tessili sono adatti a questo scopo.

Riepilogo

Le norme esistenti, in particolare il gruppo di linee guida VDI 2083, così come il supporto di fornitori competenti, non esonerano l'utente dal considerare i propri processi critici per la purezza e dal definire e valutare l'influenza potenziale dei mezzi di esercizio e dei materiali di consumo utilizzati. Una vera valutazione dell'idoneità dei mezzi di esercizio e dei materiali di consumo può essere fatta solo tramite i test in produzione, una buona validazione dei processi e un monitoraggio regolare dei parametri critici per la purezza.