600 m² de salle blanche pour implants en titane

La salle blanche juste avant son achèvement. Les fenêtres de l'extension existante ont été étanchéifiées et intégrées dans la salle blanche afin de gagner de l'espace.

Les implants sont transportés en toute sécurité de la zone de salle blanche ISO7 à la zone de salle blanche ISO 8 à travers plusieurs sas de matériaux visualisés en couleur.

Installations de sas en acier inoxydable avec distributeur d'eau.

Implant en titane avec vis mobiles pour les interventions chirurgicales en cas de fractures du poignet.

La Medartis AG est spécialisée dans les systèmes d’implants de haute précision pour les fractures osseuses et les malformations osseuses. L’entreprise suisse a récemment investi dans une salle blanche de 600 m² aux normes les plus récentes pour garantir les standards de sécurité des dispositifs médicaux.

Produits médicaux pour l’ostéosynthèse

Lors des opérations d’ostéosynthèse, des parties d’un os cassé ou blessé sont remises en place et stabilisées. La société suisse Medartis figure parmi les entreprises mondiales leaders qui fournissent des implants pour ces interventions chirurgicales. La société de haute technologie développe en étroite collaboration avec des chirurgiens et des universités des technologies pour des implants en titane, qui sont uniques sur le marché mondial dans cette forme. Les vis et plaques en titane sont adaptées aux exigences anatomiques individuelles, possèdent des surfaces arrondies et lisses, et peuvent être positionnées de manière optimale pendant l’intervention grâce à une possibilité de pivotement des vis. Medartis vise à améliorer les possibilités de traitement pour les chirurgiens grâce à une fabrication de haute précision, et à augmenter la guérison et la qualité de vie des patients. Avec cette devise, les spécialistes suisses rencontrent beaucoup de succès, employant environ 600 personnes dans le monde, avec une croissance annuelle de plus de 10 %.

Andy Schwammberger, en tant que responsable Packaging et Étiquetage, fait partie des spécialistes de l’équipe de cette entreprise suisse ambitieuse. Comme beaucoup de ses collègues, il est enthousiasmé par les produits de haute technologie : « Nos plaques en titane précisément adaptées à l’anatomie et nos vis en titane sont utilisées lors d’interventions chirurgicales pour la fixation des os. En particulier pour les fractures de la main et du pied, la position pivotante et finement réglable des vis facilite la mobilité et la régénération des patients. C’est très gratifiant de recevoir des retours positifs et de savoir que nous redonnons aux gens une partie de leur qualité de vie. »

Emballage et étiquetage dans des systèmes modernes de salles blanches

Dans le processus de production des produits sensibles, Andy Schwammberger est responsable de l’emballage final. Les implants sont scellés et étiquetés dans des salles blanches, afin d’assurer à tout moment une livraison sans erreur et surtout sécurisée aux hôpitaux et médecins. En effet, un produit destiné à être implanté directement dans le corps doit respecter toutes les normes d’hygiène sans faille. Cela n’est pas seulement exigé par les nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux (MDR), mais constitue également une exigence de qualité évidente adoptée par la société suisse pour le bien des patients. Seule une emballage effectué dans des conditions contrôlées de salle blanche peut garantir que les implants en titane quittent l’usine sans contamination par des germes ou des particules indésirables. Dans le cadre de sa croissance, la filiale de Bâle a investi dans une nouvelle salle blanche de 600 m², la CleanMediCell®, qui répond aux exigences de la norme ISO 7 selon DIN EN ISO 14644-1. Le choix du fournisseur de salles blanches s’est porté sur la société allemande SCHILLING ENGINEERING, basée dans le Bade-Wurtemberg, qui possède un siège près de la frontière suisse et exploite une filiale en Suisse. Mais ce n’est pas seulement la proximité qui a motivé cette décision, comme se souvient Andy Schwammberger :

« Nous avons comparé plusieurs offres pour la salle blanche et avons été très impressionnés par la qualité et surtout par la conception modulaire et flexible du système de salle blanche CleanMediCell®. La situation spatiale n’était pas simple pour l’installation de la nouvelle salle blanche, qui devait être construite autour de l’escalier existant. Plusieurs hauteurs de plafond ont également dû être prises en compte. Les ingénieurs de Schilling ont élaboré des concepts vraiment adaptés et fonctionnels. La compatibilité du système avec les exigences de la technologie médicale nous a également convaincus. »

Pour optimiser l’utilisation de l’espace limité, un mur extérieur existant avec une façade vitrée a été intégré dans une zone de salle blanche de classe ISO 8. Les fenêtres ont été spécialement étanchéifiées et boulonnées pour atteindre l’étanchéité requise. Des canaux électriques existants ont également été installés, lisses et faciles à nettoyer, sur les colonnes porteuses entre les fenêtres. La structure existante a ainsi pu être utilisée de manière extrêmement économe en espace.

Machines à laver intégrées dans les murs de la salle blanche

Les implants en titane sont fabriqués en dehors de la salle blanche et introduits via deux sas à matériel, dont l’un équipé de portes roulantes. La passation de matériel entre les salles blanches s’effectue via deux stations de lavage et une trémie de 1 m³. L’état des sas est visualisé par un indicateur lumineux LED intelligent dans le verre. Les plaques et vis médicaux y parviennent sans contamination. L’emballage individuel a lieu dans une zone de salle blanche de classe ISO 7, puis l’étiquetage dans une zone de classe ISO 8, avant que les produits ne soient évacués en toute sécurité via des sas à matériel et quittent l’usine. Trois sas pour le personnel assurent une entrée et une sortie fonctionnelles et sécurisées dans les différentes zones de salle blanche. Sur demande de Medartis, des distributeurs d’eau conformes aux normes de salle blanche ont été intégrés dans deux sas, afin que les employés puissent remplir leurs boissons sans devoir sortir complètement de la zone contrôlée.

Dans l’installation de salle blanche, 78 unités de filtration et de ventilation équipées de filtres ULPA15 haute performance ont été installées, assurant plus de 60 renouvellements d’air par heure et garantissant une alimentation en air pur dans les zones et postes de travail. Le système de salle blanche CleanMediCell® est modulaire et peut être étendu ou modifié de manière flexible grâce à un système de clips d’étanchéité sans silicone GMP.

Procédé de recirculation économe en énergie

L’ensemble de l’installation de salle blanche est régulée en température et humidité. Pour réduire les coûts énergétiques élevés liés à l’exploitation d’une salle blanche, le système de SCHILLING ENGINEERING fonctionne avec un procédé de recirculation particulièrement économe en énergie, où l’air refroidi est recyclé plusieurs fois. Une régulation individuelle et décentralisée du refroidissement est utilisée, qui, selon les besoins, refroidit ponctuellement les zones où la chaleur est plus importante. Des bandes lumineuses LED conformes aux normes GMP assurent un éclairage agréable et économe en énergie. Le responsable Packaging et Étiquetage est très satisfait des avantages apportés par l’installation de ce système moderne :

« Grâce à la nouvelle salle blanche, nous pouvons désormais effectuer nous-mêmes les processus de lavage que nous faisions auparavant sous contrat. Cela permet une gestion beaucoup plus flexible et rapide des différentes commandes. Nous sommes très satisfaits du fonctionnement et de l’efficacité du système de salle blanche. Avec les stations de lavage, les sas, la technologie climatique précise et la surveillance nécessaire, l’installation de salle blanche est un système assez complexe qui doit être parfaitement coordonné. Nous avons été soulagés par le soutien et l’expertise des spécialistes qui nous ont accompagnés jusqu’à la qualification. »

Suivi GMP

Une particularité du système de salle blanche est le suivi GMP intégré conforme. Medartis a opté pour cette sécurité supplémentaire, en respectant non seulement les exigences de la norme EN ISO 14644-1, mais aussi celles des normes pharmaceutiques GMP plus strictes. La température, l’humidité et la pression de l’air sont surveillées en permanence et enregistrées pour le suivi nécessaire. Le système de contrôle convivial CR Control® gère tous les paramètres, y compris la régulation et la surveillance de la technologie climatique, via un écran tactile central. Ce système de contrôle est connecté à une application, permettant aux responsables d’accéder à tout moment à l’état de l’installation via leur smartphone. Les qualifications ont également été réalisées selon les exigences GMP et répondent à toutes les exigences requises.