600 m² čistý prostor pro titanové implantáty

Čistá místnost těsně před dokončením. Okna stávajícího objektu byla utěsněna a integrována do čisté místnosti, aby se uvolnilo místo.

Přes několik barevně vizualizovaných materiálových uzávěr jsou implantáty bezpečně přepravovány z čisté zóny ISO7 do čisté zóny ISO 8.

Zařízení pro průplavy z nerezové oceli s vodními fontánami.

Titanové implantáty s pohyblivými šrouby pro chirurgické zákroky při zlomeninách zápěstí.

Společnost Medartis AG se specializuje na vysoce přesné implantátové systémy pro zlomeniny kostí a deformity kostí. Švýcarská firma nyní investovala do nejnovějších standardů v čisté místnosti o rozloze 600 m², aby zajistila bezpečnostní normy pro zdravotnické prostředky.

Medicínské produkty pro osteosyntézu

Při operacích osteosyntézy jsou části zlomené nebo poraněné kosti vráceny na správné místo a stabilizovány. Švýcarská firma Medartis patří mezi přední světové výrobce, kteří dodávají implantáty pro tyto chirurgické zákroky. Vysoce technologická firma vyvíjí ve spolupráci s chirurgy a univerzitami technologie pro titanové implantáty, které jsou na světovém trhu jedinečné. Titanové šrouby a destičky jsou přizpůsobeny individuálním anatomickým požadavkům, mají zaoblené a hladké povrchy a díky možnosti otáčení šroubů je lze během chirurgického zákroku optimálně umístit. Medartis si klade za cíl zlepšit možnosti léčby pro chirurgy přesnou výrobní kvalitou a zvýšit hojení a kvalitu života pacientů. S tímto mottem jsou švýcarští specialisté velmi úspěšní a při ročním růstu přes 10 % zaměstnávají celosvětově přibližně 600 zaměstnanců.

Andy Schwammberger, jako vedoucí balení a označování, patří mezi specialisty v týmu ambiciózní švýcarské firmy. Je, stejně jako mnoho jeho kolegů, nadšený z vysoce technologických produktů: „Naše anatomicky přesně přizpůsobené titanové destičky a šrouby se používají při chirurgických zákrocích k fixaci kostí. Zejména u zlomenin rukou a nohou usnadňuje volně otočná a jemně nastavitelné pozice šroubů mobilitu a regeneraci pacientů. Je velmi pěkné zde dostávat pozitivní zpětnou vazbu a vědět, že vracíme lidem kus kvality života.“

Balení a označování v moderních čistých místnostech

V procesu výroby citlivých produktů je Andy Schwammberger zodpovědný za finální balení. Implantáty jsou v čistých místnostech utěsněny a označeny štítky, aby byla zajištěna bezchybná a především bezpečná dodávka lékařům a nemocnicím v každém okamžiku. Produkt, který je přímo zaváděn do těla, musí splňovat všechny hygienické normy beze zbytku. To nejen vyžadují zákonné požadavky nové EU na zdravotnické prostředky (MDR), ale je to také samozřejmý požadavek na kvalitu, který švýcarská firma klade ve prospěch pacientů. Pouze balení v kontrolovaných podmínkách čisté místnosti může garantovat, že titanové implantáty opustí závod bez jakékoliv kontaminace bakteriemi nebo nečistotami. V rámci růstu byl na místě v Basileji nyní investován do nové čisté místnosti o rozloze 600 m², systém CleanMediCell®, který splňuje požadavky třídy ISO 7 podle DIN EN ISO 14644-1. Výběr dodavatele čistých místností padl na firmu SCHILLING ENGINNEERING z Bádenska-Württemberska, která má sídlo blízko švýcarské hranice a provozuje dceřinou společnost na území Švýcarska. Ovšem nejen blízkost byla rozhodujícím faktorem této volby, jak vzpomíná Andy Schwammberger:

„Porovnali jsme několik nabídek na čistou místnost a velmi nás zaujala kvalita a především modulární, flexibilní konstrukce systému CleanMediCell®. Kvůli prostoru jsme měli složitou situaci s umístěním nové čisté místnosti, která musela být postavena kolem stávajícího schodiště. Také jsme museli vzít v úvahu různé výšky stropů. Inženýři ze Schilling nám vypracovali přesně přizpůsobené a funkční koncepty. Také zaměření systému na požadavky zdravotnické techniky nás přesvědčilo.“

Pro optimální využití omezeného prostoru byla začleněna stávající vnější stěna s oknem do zóny čisté místnosti třídy ISO 8. Okna byla speciálně utěsněna a našroubována, aby byla zajištěna požadovaná těsnost. Také stávající elektrokanály byly z hlediska vhodnosti pro čisté místnosti hladké a dobře omyvatelné a byly namontovány na nosných sloupech mezi okny. Tak byl stávající objekt využit maximálně úsporně.“

Integrované myčky v stěnách čisté místnosti

Titanové implantáty jsou vyráběny mimo čistou místnost a přesunovány dvěma materiálovými komorami, z nichž jedna je vybavena rolovacími vraty. Přechod materiálu mezi čistými místnostmi probíhá přes dvě mycí linky a materiálové průchody o objemu 1 m³. Stav komor je vizualizován pomocí inteligentního LED osvětlení v skleněných dvířkách. Lékařské destičky a šrouby tak mohou bez kontaminace vstoupit do čisté místnosti. Tam jsou jednotlivě baleny v zóně třídy ISO 7 a později označeny v zóně třídy ISO 8, než jsou bezpečně přesunuty přes materiálové komory a opustí závod. Tři personální komory zajišťují funkční a bezpečný vstup zaměstnanců do různých zón čisté místnosti. Na přání společnosti Medartis byly do dvou komor integrovány čisté vodní zdroje, aby se zaměstnanci nemuseli úplně vystupovat z místnosti při doplňování nápojů.

V systému čisté místnosti bylo instalováno 78 filtrů-ventilačních jednotek s vysokovýkonnými filtry ULPA15, které zajišťují více než 60 výměn vzduchu za hodinu a dodávají čistý vzduch do prostor a pracovních míst. Systém CleanMediCell® je modulární a díky silikon-free GMP těsnícímu systému lze flexibilně rozšiřovat a upravovat.

Energeticky úsporný oběhový systém

Celý systém čisté místnosti je regulován na teplotu a vlhkost vzduchu. Aby se snížily vysoké náklady na energii spojené s provozem čisté místnosti, je systém od SCHILLING ENGINEERING provozován s vysoce energeticky účinným oběhovým systémem, který opakovaně cirkuluje již ochlazený vzduch. Používá se individuálně řízené decentralizované chlazení, které podle potřeby cíleně chladí místa s vyšším teplem. GMP-kompatibilní LED osvětlení zajišťuje příjemné a energeticky úsporné osvětlení. Vedoucí balení a označování je velmi spokojen s výhodami, které přinesla instalace moderního systému čisté místnosti:

„Díky novému systému čisté místnosti můžeme nyní sami provádět mycí cykly, které jsme dříve zadávali externě. To umožňuje mnohem flexibilnější a rychlejší zpracování jednotlivých zakázek. Jsme velmi spokojeni s průběhem a funkcí systému. S mycími linkami, komorami, přesnou klimatizací a potřebným monitoringem je systém čisté místnosti poměrně složitý a musí být přesně sladěn. Byli jsme rádi za podporu a odborné provedení od specialistů, kteří nás celým procesem až po kvalifikaci doprovázeli.“

GMP monitoring

Jedinečnou vlastností systému čisté místnosti je integrovaný GMP-kompatibilní monitoring. Medartis se rozhodl pro tento dodatečný bezpečnostní prvek a splnil nejen požadavky EN ISO 14644-1, ale i přísnější farmaceutické GMP normy. Teplota, vlhkost vzduchu a tlak jsou neustále sledovány a zaznamenávány pro potřebný monitoring. Kontrolní systém pro čistou místnost a klimatizaci je uživatelsky přívětivý CR Control®, který řídí a sleduje všechny cílové hodnoty včetně klimatizace a je ovládán centrálním dotykovým displejem. Tento systém je propojen s aplikací, takže odpovědné osoby mohou kdykoliv zkontrolovat stav zařízení na svém chytrém telefonu. Kvalifikace byla provedena také podle GMP požadavků a splňuje všechny stanovené požadavky.