600 mq di camera bianca per impianti in titanio

La camera bianca poco prima del completamento. Le finestre dell'edificio esistente sono state sigillate e integrate nella camera bianca per guadagnare spazio.

Attraverso più chiuse di materiale visualizzate a colori, gli impianti vengono trasportati in modo sicuro dalla zona di ambiente sterile ISO7 alla zona di ambiente sterile ISO 8.

Impianti di chiusura in acciaio inossidabile con distributore d'acqua.

Impianto di titanio con viti mobili per interventi chirurgici su fratture del polso.

La Medartis AG è specializzata in sistemi di impianti di alta precisione per fratture ossee e malformazioni scheletriche. La società svizzera ha recentemente investito in una camera bianca di 600 mq con gli standard più recenti per garantire gli standard di sicurezza dei dispositivi medici.

Prodotti medici per l'osteosintesi

Durante gli interventi di osteosintesi, vengono riposizionati e stabilizzati i frammenti di un osso rotto o ferito. La società svizzera Medartis è tra le aziende leader mondiali nella fornitura di impianti per questi interventi chirurgici. L'azienda high-tech sviluppa in stretta collaborazione con chirurghi e università tecnologie per impianti in titanio, uniche al mondo in questa forma. Le viti e le placche in titanio sono adattate alle esigenze anatomiche individuali, hanno superfici arrotondate e lisce e possono essere posizionate ottimalmente durante l'intervento grazie a una possibilità di rotazione delle viti. Medartis si propone di migliorare le possibilità di trattamento per i chirurghi con una produzione di altissima precisione, aumentando la guarigione e la qualità della vita dei pazienti. Con questa filosofia, gli specialisti svizzeri sono molto efficaci e impiegano circa 600 dipendenti in tutto il mondo, con una crescita annua superiore al 10%.

Andy Schwammberger, come Responsabile Packaging e Etichettatura, fa parte del team di specialisti dell'ambiziosa azienda svizzera. Come molti suoi colleghi, è entusiasta dei prodotti high-tech: "Le nostre placche e viti in titanio, adattate anatomicamente, vengono utilizzate durante gli interventi chirurgici per fissare le ossa. In particolare, nelle fratture di mano e piede, la posizione rotante e regolabile delle viti facilita la mobilità e la rigenerazione dei pazienti. È molto gratificante ricevere feedback positivi e sapere che stiamo restituendo alle persone un pezzo di qualità della vita."

Imballaggio e etichettatura in sistemi di camere bianche moderne

Nel processo di produzione dei prodotti sensibili, Andy Schwammberger si occupa dell'imballaggio finale. Gli impianti vengono sigillati e etichettati in camere bianche per garantire una consegna priva di errori e soprattutto sicura agli ospedali e ai medici in ogni momento. Un prodotto che viene inserito direttamente nel corpo deve rispettare rigorosamente tutti gli standard igienici. Questo non solo è richiesto dalle normative legali della nuova regolamentazione europea sui dispositivi medici (MDR), ma rappresenta anche un requisito di qualità ovvio, adottato dall'azienda svizzera per il benessere dei pazienti. Solo l'imballaggio in condizioni controllate di camera bianca può garantire che gli impianti in titanio escano dallo stabilimento senza contaminazioni da germi o particelle indesiderate. In occasione della crescita, a Basilea è stato investito in una nuova camera bianca di 600 mq, il CleanMediCell®, che soddisfa i requisiti fino alla classe di camera bianca ISO 7 secondo DIN EN ISO 14644-1. La scelta del fornitore di camere bianche è ricaduta sulla società tedesca SCHILLING ENGINEERING, con sede vicino al confine svizzero e una filiale in territorio svizzero. Ma non è stata solo la vicinanza a determinare questa decisione, come ricorda Andy Schwammberger:

"Abbiamo confrontato diverse offerte per la camera bianca e siamo rimasti molto colpiti dalla qualità e, soprattutto, dalla costruzione modulare e flessibile del sistema di camere bianche CleanMediCell®. La nostra situazione spaziale non è semplice, poiché la nuova camera bianca doveva essere costruita attorno alla scala esistente. Sono state considerate anche diverse altezze del soffitto. Gli ingegneri di Schilling hanno sviluppato per noi concetti molto precisi e funzionali. Anche l'orientamento del sistema alle esigenze della tecnologia medica ci ha convinto."

Per ottimizzare l'uso dello spazio limitato, una parete esterna esistente con vetrata è stata integrata in una zona di camera bianca di classe ISO 8. Le finestre sono state sigillate e avvitate appositamente per garantire l'ermeticità richiesta. Anche i canali elettrici esistenti sono stati montati in modo liscio e facilmente pulibile sui pilastri portanti tra le finestre. La struttura esistente è stata così sfruttata al massimo dello spazio.

Lavastoviglie integrate nelle pareti della camera bianca

Gli impianti in titanio vengono prodotti al di fuori della camera bianca e inseriti tramite due passaggi di materiale, uno dei quali dotato di porte a rulli. La consegna del materiale tra le camere bianche avviene tramite due lavaggi e un passaggio di materiale di 1 m³. Lo stato dei passaggi viene visualizzato tramite un sistema intelligente di indicatori LED a LED colorati nel vetro. In questo modo, le placche e le viti mediche arrivano senza contaminazioni nella camera bianca. Lì, vengono confezionate singolarmente in una zona di camera bianca di classe ISO 7 e successivamente etichettate in una zona di camera bianca di classe ISO 8, prima di essere trasportate in modo sicuro tramite passaggi di materiale e uscire dallo stabilimento. Tre zone di passaggio per il personale garantiscono un ingresso funzionale e sicuro dei dipendenti nelle diverse zone della camera bianca. Su richiesta di Medartis, sono stati integrati distributori d'acqua conformi alle norme di camera bianca in due zone di passaggio, per permettere ai dipendenti di ricaricare le bevande senza dover uscire completamente dalla camera bianca.

Nel sistema di camere bianche sono stati installati 78 unità di filtrazione e ventilazione con filtri ULPA15 ad alte prestazioni, che garantiscono oltre 60 ricambi d'aria all'ora, assicurando la fornitura di aria pura alle aree e alle postazioni di lavoro. Il sistema di camere bianche CleanMediCell® è modulare e può essere facilmente ampliato e modificato grazie a un sistema di chiusura GMP senza silicone, flessibile.

Procedura di ricircolo energeticamente efficiente

Il sistema di camere bianche è regolato in temperatura e umidità. Per ridurre i elevati costi energetici causati dal funzionamento di una camera bianca, il sistema di SCHILLING ENGINEERING utilizza una procedura di ricircolo energeticamente efficiente, in cui l'aria già raffreddata viene fatta circolare più volte. È impiegato un sistema di raffreddamento decentralizzato regolato individualmente, che indirizza localmente il freddo nelle zone dove si genera più calore. Le luci a LED conformi alle norme GMP garantiscono un'illuminazione confortevole e a basso consumo energetico. Il responsabile del Packaging e dell'Etichettatura è molto soddisfatto dei vantaggi portati dall'installazione del sistema di camere bianche moderno:

"Grazie alla nuova camera bianca, possiamo eseguire noi stessi i cicli di lavaggio che prima affidavamo a terzi. Questo permette una gestione molto più flessibile e rapida dei singoli ordini. Siamo molto soddisfatti dei processi e del funzionamento del sistema di camere bianche. Con le lavastoviglie, i sistemi di passaggio, la tecnologia di climatizzazione precisa e il monitoraggio necessario, il sistema di camere bianche è piuttosto complesso e deve essere perfettamente coordinato. Siamo stati felici di ricevere supporto e consulenza da parte degli esperti che ci hanno accompagnato fino alla qualificazione."

Monitoraggio GMP

Una caratteristica speciale del sistema di camere bianche è il monitoraggio integrato conforme alle norme GMP. Medartis ha deciso di adottare questa misura di sicurezza extra, soddisfacendo non solo le norme EN ISO 14644-1, ma anche i più severi requisiti farmaceutici GMP. In questo modo, temperatura, umidità e pressione dell'aria vengono costantemente monitorati e registrati per il controllo necessario. Come sistema di controllo per la camera bianca e la tecnologia di climatizzazione, viene utilizzato il CR Control®, facile da usare, che regola e monitora tutti i valori di riferimento, incluso il sistema di climatizzazione, e viene gestito tramite un display touch centrale. Il sistema di controllo è collegato a un'app, che permette ai responsabili di verificare lo stato dell'impianto in qualsiasi momento tramite smartphone. Le qualifiche sono state eseguite anch'esse secondo le norme GMP e soddisfano tutti i requisiti richiesti.