600 nm-es tisztatér a titánbeültetésekhez

A tisztatér röviddel a befejezés előtt. A meglévő épület ablakait szigetelték és integrálták a tisztatérbe, hogy helyet nyerjenek.

Több színkódolt anyagzsilip segítségével az implantátumok biztonságosan szállíthatók az ISO7 tisztatér zónából az ISO 8 tisztatér zónába.

Rozsdamentes acélból készült csatornarendszerek vízadagolóval.

Titanimplantát mozgó csavarokkal a kézfejsérülések műtéti kezeléséhez.

A Medartis AG magas szintű precizitással gyárt implantátum-rendszereket csonttörések és csonthibák kezelésére. A svájci vállalat most egy 600 m²-es, legújabb szabványok szerinti tisztatérbe fektetett be a biztonsági szabványok biztosítása érdekében az orvostechnikai eszközök esetében.

Orvostechnikai termékek osteosynthesishez

A csontjavító műtéteknél a törött vagy sérült csont részeit visszahelyezik a megfelelő helyre és stabilizálják. A svájci Medartis vállalat a világ egyik vezető cége, amely ezeket a műtéti beavatkozásokat implantátumokkal látja el. A high-tech vállalat szoros együttműködésben sebészekkel és egyetemekkel fejleszt technológiákat titán implantátumokhoz, amelyek ebben a formában egyedülállóak a világpiacon. A titán csavarok és lemezek az egyéni anatómiai igényekhez igazítottak, lekerekített és sima felülettel rendelkeznek, és a csavarok elforgatható pozíciója lehetővé teszi a műtét közbeni optimális beállítást. A Medartis célja, hogy a rendkívül precíz gyártási minőséggel javítsa a sebészek kezelési lehetőségeit, és növelje a gyógyulást és a betegek életminőségét. Ezzel az elkötelezettséggel a svájci szakemberek nagyon sikeresek, és évente több mint 10%-os növekedéssel világszerte mintegy 600 alkalmazottat foglalkoztatnak.

Andy Schwammberger, mint a Csomagolás és Címkézés vezetője, a lelkes svájci cég csapatának egyik szakembere. Ő, akárcsak sok kollégája, lelkesedik a high-tech termékekért: „Az anatómiailag pontosan illeszkedő titán lemezeinket és csavarjainkat műtéti beavatkozások során a csontok rögzítésére használják. Különösen a kéz- és lábtöréseknél megkönnyítik a mozgékonyságot és a gyógyulást a szabadon forgatható és finomhangolható pozíciójú csavarok. Nagyon öröm pozitív visszajelzéseket kapni, és tudni, hogy visszaadunk az embereknek egy kis életminőséget.”

Csomagolás és címkézés modern tisztatér rendszerekben

A szenzitív termékek gyártási folyamatában Andy Schwammberger felelős a végső csomagolásért. Az implantátumokat tisztaterekben zárják le és címkézik, hogy minden időben hibamentes és különösen biztonságos szállítás biztosított legyen a kórházak és orvosok felé. Mivel egy közvetlenül a testbe helyezett terméknek minden higiéniai szabványnak tökéletesen meg kell felelnie, ez nemcsak az új EU Orvostechnikai Eszköz rendelet (MDR) által előírt jogi követelmény, hanem egyértelmű minőségi elvárás is, amelyet a svájci cég a betegek érdekében tart be. Csak a kontrollált tisztatéri körülmények között történő csomagolás garantálhatja, hogy a titán implantátumok minden szennyeződéstől mentesen hagyják el a gyárat. A növekedés keretében a bázeli telephelyen most egy új, 600 m²-es CleanMediCell® tisztatéri rendszerbe fektettek be, amely megfelel a DIN EN ISO 14644-1 szabvány szerinti ISO 7 tisztatéri osztálynak. A tisztatéri szolgáltató kiválasztásánál a baden-württembergi SCHILLING ENGINNEERING céget választották, amely közel fekszik a svájci határhoz és leányvállalatot működtet Svájc területén. De nemcsak a közelség volt a döntés fő oka, ahogy Andy Schwammberger emlékszik:

„Összehasonlítottunk néhány ajánlatot a tisztatérre, és nagyon lenyűgözött minket a CleanMediCell® rendszer moduláris, rugalmas kialakítása és minősége. A helyszín adottságai miatt nem volt egyszerű a hely kialakítása, mivel a meglévő lépcsőház köré kellett építeni az új rendszert. Emellett több mennyezeti magasságot is figyelembe kellett venni. A Schilling mérnökei valóban pontosan illeszkedő és funkcionális koncepciókat dolgoztak ki. Az is meggyőzött minket, hogy a rendszer megfelel a gyógyászati technológia követelményeinek.”

A szűk hely kihasználására egy meglévő külső falat, ablakfronttal integráltak ISO 8-as tisztatéri zónába. Ehhez az ablakokat külön szigetelték és rögzítették, hogy elérjék a szükséges szigetelést. A meglévő elektromos csatornákat is sima és könnyen tisztítható módon szerelték fel a tartóoszlopokra az ablakok között. Így a meglévő épület rendkívül helytakarékosan lett kihasználva.

Beépített mosógépek a tisztatér falában

A titán implantátumokat a tisztatéri környezeten kívül gyártják, és két anyagátjárón keresztül, ezek közül az egyik görgős kapukkal van ellátva, szállítják be. Az anyagátadások a tisztaterek között két mosógépen és egy 1 m³-es anyagátadó nyíláson keresztül történnek. A csatornák állapotát intelligens LED-fényjelzők mutatják, amelyek színkódoltan jelzik a rendszer működését. Így a gyógyászati lemezek és csavarok szennyeződésmentesen kerülnek a tisztatérbe. Ott egy ISO 7-es tisztatéri zónában kerül a termék egyedi csomagolásra, majd később az ISO 8-as zónában címkézésre, mielőtt az anyagátjárókon keresztül biztonságosan kihozzák a gyárból. Három személyzeti átjáró biztosítja a dolgozók biztonságos és funkcionális bejutását a különböző tisztatéri zónákba. A Medartis kérésére két tisztatéri vízforrást is beépítettek, hogy a dolgozók ne kelljen teljesen kivonniuk magukat az italok feltöltése közben.

A tisztatéri rendszerben 78 szűrő-ventilátor egységet helyeztek el ULPA15 nagyhatékonyságú szűrőkkel, amelyek több mint 60 légcsere óránként biztosítják a tiszta levegő ellátását a területeken és a munkahelyeken. A CleanMediCell® moduláris rendszer, amely szilikonmentes GMP tömítőcsínes rendszerrel van ellátva, rugalmasan bővíthető és átalakítható.

Energiahatékony légkeringető rendszer

Az egész tisztatéri rendszer szabályozza a hőmérsékletet és a páratartalmat. A magas energiafogyasztás csökkentése érdekében, amit a tisztatér működtetése okoz, a SCHILLING ENGINEERING rendszerét különösen energiahatékony légkeringető módszerrel működteti, amelyben a már lehűtött levegőt többször körforgásba helyezik. Egy egyénileg szabályozott decentralizált hűtést alkalmaznak, amely szükség szerint helyileg juttat hűtést a megnövekedett hőtermelés helyeire. GMP-kompatibilis LED világítócsíkok biztosítják a kellemes és energiatakarékos világítást. A Csomagolás és Címkézés vezetője nagyon elégedett azzal, amit a modern tisztatéri rendszer telepítése hozott:

„Az új tisztatérnek köszönhetően most már mi magunk végezhetjük el a mosási folyamatokat, amiket korábban megrendeltünk. Ez sokkal rugalmasabb és gyorsabb feldolgozást tesz lehetővé az egyes megrendeléseknél. Nagyon elégedettek vagyunk a folyamatokkal és a rendszer működésével. A mosógépek, átjárók, a pontos klímatechnika és a szükséges monitorozás miatt a tisztatéri rendszer egy összetett rendszer, amelynek pontosan össze kell hangoltnak lennie. Nagyon örültünk a szakértők támogatásának és szakszerű kivitelezésének, akik végigkísérték a folyamatot a minősítésig.”

GMP Monitoring

A rendszer egyik különlegessége a beépített GMP-kompatibilis monitorozás. A Medartis úgy döntött, hogy ez a plusz biztonsági funkció is legyen, és nemcsak az EN ISO 14644-1 előírásokat, hanem a szigorúbb gyógyszerészeti GMP irányelveket is teljesíti. Így folyamatosan figyelik a hőmérsékletet, a páratartalmat és a légnyomást, és rögzítik azokat a szükséges monitorozáshoz. A tisztatér és a klímatechnika ellenőrzésére a felhasználóbarát CR Control® rendszer szolgál, amellyel minden beállítás és felügyelet elvégezhető, és amely egy központi érintőképernyős kijelzőn keresztül irányítható. A rendszerhez egy alkalmazás is kapcsolódik, így a felelős személyek bármikor ellenőrizhetik az állapotot okostelefonjukon. A minősítéseket GMP-előírások szerint végezték, és minden követelményt kielégítenek.