600 m² de sala limpia para implantes de titanio

La sala limpia justo antes de su finalización. Las ventanas de la estructura existente fueron selladas e integradas en la sala limpia para ganar espacio.

A través de varias esclusas de material visualizadas en color, los implantes se transportan de manera segura desde la zona de sala limpia ISO7 a la zona de sala limpia ISO 8.

Instalaciones de esclusas de acero inoxidable con dispensador de agua.

Implante de titan con tornillos móviles para intervenciones quirúrgicas en fracturas de muñeca.

Medartis AG está especializada en sistemas de implantes de alta precisión para fracturas óseas y deformidades óseas. La empresa suiza ha invertido ahora en una sala limpia de 600 m² con los estándares más recientes para garantizar los niveles de seguridad en productos médicos.

Productos médicos para la osteosíntesis

En las operaciones de osteosíntesis, se colocan y estabilizan partes de un hueso roto o lesionado en su lugar correcto. La empresa suiza Medartis se encuentra entre las principales compañías mundiales que suministran implantes para estos procedimientos quirúrgicos. La firma de alta tecnología desarrolla en estrecha colaboración con cirujanos y universidades tecnologías para implantes de titanio, que en esta forma son únicas en el mercado mundial. Los tornillos y placas de titanio están adaptados a las necesidades anatómicas individuales, tienen superficies redondeadas y lisas, y gracias a una posibilidad de pivote en los tornillos, pueden posicionarse de manera óptima incluso durante la intervención quirúrgica. Medartis se ha propuesto mejorar las opciones de tratamiento para los cirujanos mediante una fabricación de alta precisión y aumentar la curación y la calidad de vida de los pacientes. Con esta filosofía, los especialistas suizos son muy exitosos y emplean a unas 600 personas en todo el mundo, con un crecimiento anual superior al 10 %.

Andy Schwammberger, como Jefe de Embalaje y Etiquetado, forma parte de los especialistas en el equipo de la ambiciosa empresa suiza. Como muchos de sus colegas, está entusiasmado con los productos de alta tecnología: “Nuestros placas de titanio y tornillos ajustados anatómicamente se utilizan en intervenciones quirúrgicas para fijar los huesos. Especialmente en fracturas de mano y pie, la posición libremente pivotante y ajustable de los tornillos facilita la movilidad y la recuperación de los pacientes. Es muy gratificante recibir comentarios positivos y saber que estamos devolviendo a las personas una parte de su calidad de vida.”

Embalaje y etiquetado en sistemas modernos de salas limpias

En el proceso de producción de productos sensibles, Andy Schwammberger se encarga del embalaje final. Los implantes se sellan y etiquetan en salas limpias para garantizar en todo momento una entrega sin errores y, sobre todo, segura a hospitales y médicos. Porque un producto que se inserta directamente en el cuerpo debe cumplir con todos los estándares higiénicos sin excepción. Esto no solo lo exigen las nuevas regulaciones de la UE sobre dispositivos médicos (MDR), sino que también es un requisito de calidad que la empresa suiza cumple en beneficio de los pacientes. Solo el embalaje en condiciones controladas de sala limpia puede garantizar que los implantes de titanio salgan de la fábrica sin contaminación por gérmenes o partículas dañinas. Como parte del crecimiento, en la sede de Basilea se ha invertido en una nueva sala limpia de 600 m², CleanMediCell®, que cumple con los requisitos de la clase de sala limpia ISO 7 según DIN EN ISO 14644-1. La elección del proveedor de salas limpias recayó en la empresa alemana SCHILLING ENGINEERING, con sede cerca de la frontera suiza y que opera una filial en territorio suizo. Pero no solo la cercanía fue decisiva, como recuerda Andy Schwammberger:

“Comparamos varias ofertas para la sala limpia y nos impresionó mucho la calidad y, sobre todo, la construcción modular y flexible del sistema de sala limpia CleanMediCell®. Debido a las condiciones del lugar, no fue fácil ubicar la nueva sala limpia, que tuvo que construirse alrededor de la escalera existente. También se tuvieron en cuenta diferentes alturas de techo. Los ingenieros de Schilling nos presentaron conceptos ajustados y funcionales. La orientación del sistema a los requisitos de la tecnología médica también nos convenció.”

Para aprovechar al máximo el espacio limitado, se integró una pared exterior existente con fachada de ventanas en una zona de sala limpia de clase ISO 8. Para ello, las ventanas se sellaron y atornillaron especialmente para lograr la estanqueidad requerida. También se montaron conductos eléctricos existentes, lisos y fáciles de limpiar, en los pilares de soporte entre las ventanas. La estructura existente pudo aprovecharse de manera muy eficiente en espacio.

Lavadoras integradas en las paredes de la sala limpia

Los implantes de titanio se fabrican fuera de la sala limpia y se introducen a través de dos esclusas de material, una de ellas equipada con puertas enrollables. La transferencia de materiales entre las salas limpias se realiza mediante dos lavadoras y una cámara de paso de 1 m³. El estado de las esclusas se visualiza mediante una indicación LED inteligente en el cristal. De esta forma, las placas y tornillos médicos llegan sin contaminación a la sala limpia. Allí, se realiza el embalaje individual en una zona de sala limpia de clase ISO 7 y, posteriormente, la etiquetación en una zona de sala limpia de clase ISO 8, antes de que los productos salgan de forma segura a través de esclusas de material y abandonen la fábrica. Tres esclusas para el personal garantizan una entrada funcional y segura de los empleados en las diferentes zonas de sala limpia. A petición de Medartis, se integraron dispensadores de agua compatibles con sala limpia en dos esclusas, para que los empleados puedan rellenar sus bebidas sin tener que salir completamente de la sala limpia.

En la instalación de sala limpia se instalaron 78 unidades de filtro y ventiladores con filtros ULPA15 de alto rendimiento, que garantizan más de 60 cambios de aire por hora, asegurando el suministro de aire puro a las áreas y puestos de trabajo. El sistema de sala limpia CleanMediCell® es modular y puede ampliarse y modificarse de forma flexible gracias a un sistema de cierre GMP sin silicona.

Procedimiento de recirculación de energía eficiente

Todo el sistema de sala limpia regula la temperatura y la humedad. Para reducir los altos costes energéticos que supone operar una sala limpia, el sistema de SCHILLING ENGINEERING funciona con un procedimiento de recirculación de aire especialmente eficiente, en el que el aire ya enfriado circula varias veces. Se emplea un sistema de refrigeración descentralizado regulado individualmente, que en función de la necesidad, impulsa el frío de forma puntual en los lugares donde se genera más calor. Las tiras de luz LED conformes a GMP proporcionan una iluminación agradable y eficiente en energía. El Jefe de Embalaje y Etiquetado está muy satisfecho con las ventajas que ha aportado la instalación del sistema de sala limpia moderno:

“Gracias a la nueva sala limpia, ahora podemos realizar los procesos de lavado que antes encargábamos a terceros. Esto permite una gestión mucho más flexible y rápida de los pedidos individuales. Estamos muy satisfechos con los procesos y el funcionamiento del sistema de sala limpia. Con las lavadoras, los sistemas de esclusas, la tecnología de climatización precisa y la monitorización necesaria, la sala limpia es un sistema bastante complejo que debe estar perfectamente coordinado. Agradecimos mucho el apoyo y la ejecución competente de los expertos que nos acompañaron en todo el proceso hasta la calificación.”

Monitorización GMP

Una característica especial del sistema de sala limpia es la monitorización integrada conforme a GMP. Medartis ha optado por esta medida adicional de seguridad, cumpliendo no solo con los requisitos de EN ISO 14644-1, sino también con las estrictas directrices farmacéuticas GMP. Así, la temperatura, la humedad y la presión del aire se monitorizan continuamente y se registran para la supervisión necesaria. Como sistema de control para la sala limpia y la tecnología de climatización, se utiliza el CR Control®, que regula y supervisa todos los valores de referencia, incluida la tecnología de climatización, y se controla mediante una pantalla táctil central. Este sistema de control está conectado a una app, de modo que los responsables pueden consultar el estado de la instalación en cualquier momento desde su smartphone. Las calificaciones también se realizaron según las directrices GMP y cumplen con todos los requisitos establecidos.