600 m² czysty pokój dla implantów tytanowych

Czysta komora tuż przed ukończeniem. Okna istniejącej części zostały uszczelnione i zintegrowane z czystą komorą, aby zaoszczędzić miejsce.

Przez kilka kolorowo oznaczonych materiałowych przegródki implantaty są bezpiecznie transportowane z strefy czystego pomieszczenia ISO 7 do strefy czystego pomieszczenia ISO 8.

Urządzenia do śluz z stali nierdzewnej z dystrybutorem wody.

Titanowa implantacja z ruchomymi śrubami do operacyjnych zabiegów przy złamaniach nadgarstka.

Medartis AG specjalizuje się w precyzyjnych systemach implantologicznych do leczenia złamań kości i deformacji kostnych. Szwajcarska firma zainwestowała obecnie w nowoczesne pomieszczenie czyste o powierzchni 600 m², spełniające najnowsze standardy, w celu zapewnienia standardów bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych.

Produkty medyczne do osteosyntezy

Przy operacjach osteosyntezy części złamanej lub uszkodzonej kości są ponownie ustawiane na właściwym miejscu i stabilizowane. Szwajcarska firma Medartis należy do wiodących na świecie dostawców implantów do tych procedur chirurgicznych. Firma high-tech rozwija we współpracy z chirurgami i uniwersytetami technologie dla titanowych implantów, które w tej formie są unikalne na rynku światowym. Śruby i płyty z tytanu są dostosowane do indywidualnych wymagań anatomicznych, mają zaokrąglone i gładkie powierzchnie oraz można je optymalnie ustawiać podczas operacji dzięki możliwości obrotu śrub. Medartis dąży do poprawy możliwości leczenia chirurgów poprzez wysoką precyzję produkcji oraz do zwiększenia gojenia i jakości życia pacjentów. Z tą dewizą szwajcarscy specjaliści odnoszą duże sukcesy, zatrudniając na całym świecie około 600 pracowników przy rocznym wzroście ponad 10 %.

Andy Schwammberger, jako kierownik ds. pakowania i etykietowania, należy do specjalistów w zespole ambitnej szwajcarskiej firmy. Podobnie jak wielu jego kolegów, jest zachwycony produktami high-tech: „Nasze anatomicznie dopasowane płyty i śruby z tytanu są używane podczas operacji do mocowania kości. Szczególnie przy złamaniach ręki i stopy, ruchomość i regeneracja pacjentów są ułatwione dzięki swobodnemu obrotowi i precyzyjnemu ustawieniu śrub. To bardzo satysfakcjonujące, otrzymywać pozytywne opinie i wiedzieć, że przywracamy ludziom odrobinę jakości życia.”

Pakowanie i etykietowanie w nowoczesnych systemach czystych pomieszczeń

W procesie produkcji wrażliwych produktów Andy Schwammberger jest odpowiedzialny za końcowe pakowanie. Implanty są uszczelniane i etykietowane w pomieszczeniach czystych, aby zapewnić bezbłędną i przede wszystkim bezpieczną dostawę do szpitali i lekarzy w każdym momencie. Produkt, który jest bezpośrednio wprowadzany do ciała, musi spełniać wszystkie normy higieniczne. Nie tylko nakładają na to wymogi prawne nowego rozporządzenia UE o wyrobach medycznych (MDR), ale jest to także oczywiste wymaganie jakościowe, które firma szwajcarska realizuje dla dobra pacjentów. Tylko pakowanie w kontrolowanych warunkach czystego pomieszczenia może zagwarantować, że implanty z tytanu opuszczają zakład bez żadnej kontaminacji bakteryjnej lub zanieczyszczeń. W ramach rozwoju firmy zainwestowano w nowy, 600 m² czysty pokój typu CleanMediCell®, spełniający wymogi klasy czystości ISO 7 zgodnie z DIN EN ISO 14644-1. Wybór dostawcy systemu czystego pomieszczenia padł na firmę SCHILLING ENGINNEERING z Baden-Württembergu, mającą siedzibę blisko granicy szwajcarskiej i posiadającą spółkę córkę na terenie Szwajcarii. Jednak nie tylko bliskość była decydującym czynnikiem, jak wspomina Andy Schwammberger:

„Porównaliśmy kilka ofert na czyste pomieszczenie i byliśmy pod dużym wrażeniem jakości oraz przede wszystkim modułowej, elastycznej konstrukcji systemu CleanMediCell®. Ze względu na warunki przestrzenne nie było to łatwe, ponieważ nowa przestrzeń musiała zostać zbudowana wokół istniejącej klatki schodowej. Musieliśmy również uwzględnić różne wysokości sufitów. Inżynierowie z firmy Schilling opracowali dla nas dokładnie dopasowane i funkcjonalne koncepcje. Również ukierunkowanie systemu na wymagania technologii medycznej przekonało nas do wyboru tej firmy.”

Aby optymalnie wykorzystać ograniczoną przestrzeń, zintegrowano istniejącą zewnętrzną ścianę z oknami w strefę czystą klasy ISO 8. Okna zostały specjalnie uszczelnione i przykręcone, aby osiągnąć wymaganą szczelność. Również istniejące kanały elektryczne zostały gładko wykończone i łatwe do czyszczenia, zamontowane na nośnych słupach między oknami. Budynek został w ten sposób maksymalnie wykorzystany pod względem przestrzeni.

Pralki zintegrowane w ścianach czystych pomieszczeń

Implanty z tytanu są produkowane poza pomieszczeniem czystym i wprowadzane do niego przez dwa przejścia materiałowe, z których jedno wyposażone jest w bramę rolową. Przekazanie materiałów między pomieszczeniami czystymi odbywa się za pomocą dwóch myjni i przejścia materiałowego o pojemności 1 m³. Stan przejść jest wizualizowany za pomocą inteligentnych diod LED w szkle. W ten sposób śruby i płyty medyczne mogą bez kontaminacji trafić do pomieszczenia czystego. Tam następuje pakowanie pojedynczych sztuk w strefie czystej klasy ISO 7, a następnie etykietowanie w strefie czystej klasy ISO 8, zanim produkty zostaną bezpiecznie wyprowadzone przez przejścia materiałowe i opuszczą zakład. Trzy personelowe przejścia zapewniają funkcjonalne i bezpieczne wprowadzenie pracowników do różnych stref czystych. Na życzenie Medartis w dwóch przejściach zintegrowano systemy wodne zgodne z czystym pomieszczeniem, aby pracownicy nie musieli całkowicie opuszczać pomieszczenia podczas uzupełniania napojów.

W systemie czystego pomieszczenia zamontowano 78 jednostek filtrujących z wysokowydajnymi filtrami ULPA15, zapewniając ponad 60 wymian powietrza na godzinę, co gwarantuje dostarczanie czystego powietrza do obszarów i stanowisk pracy. System czystego pomieszczenia CleanMediCell® jest modułowy i dzięki systemowi uszczelniania GMP bez silikonu, z klipsem, można go elastycznie rozbudowywać i przebudowywać.

Energooszczędny obieg powietrza

Cały system czystego pomieszczenia jest regulowany pod względem temperatury i wilgotności. Aby zmniejszyć wysokie koszty energii związane z funkcjonowaniem czystego pomieszczenia, system firmy SCHILLING ENGINEERING działa na zasadzie wyjątkowo energooszczędnego obiegu powietrza, w którym już schłodzone powietrze jest wielokrotnie cyrkulowane. Wykorzystywane jest indywidualnie sterowane, zdecentralizowane chłodzenie, które w razie potrzeby punktowo dostarcza chłód tam, gdzie występuje zwiększone wytwarzanie ciepła. Lampy LED zgodne z GMP zapewniają przyjemne i energooszczędne oświetlenie. Kierownik ds. pakowania i etykietowania jest bardzo zadowolony z korzyści, jakie przyniosła instalacja nowoczesnego systemu czystego pomieszczenia:

„Dzięki nowemu czystemu pomieszczeniu możemy sami przeprowadzać procesy mycia, które wcześniej zlecalibyśmy na zewnątrz. To pozwala na znacznie bardziej elastyczną i szybką realizację poszczególnych zamówień. Jesteśmy bardzo zadowoleni z przebiegu i funkcjonowania systemu. Z myjniami, systemami przejść, precyzyjną techniką klimatyzacyjną i monitorowaniem, system czystego pomieszczenia jest dość skomplikowanym systemem, który musi być dokładnie dopasowany. Cieszyliśmy się na wsparcie i kompetentne wykonanie ze strony ekspertów, którzy towarzyszyli nam aż do kwalifikacji.”

Monitoring GMP

Jednym z wyjątków systemu czystego pomieszczenia jest zintegrowany monitoring zgodny z GMP. Medartis zdecydował się na ten dodatkowy poziom bezpieczeństwa i nie tylko spełnia wymogi EN ISO 14644-1, ale także bardziej rygorystyczne wytyczne farmaceutyczne GMP. Temperatura, wilgotność i ciśnienie powietrza są stale monitorowane i rejestrowane do celów nadzoru. System kontrolny dla pomieszczenia czystego i techniki klimatyzacyjnej to przyjazny dla użytkownika CR Control®, którym można regulować i nadzorować wszystkie parametry, w tym technikę klimatyzacyjną, za pomocą centralnego ekranu dotykowego. System kontrolny jest połączony z aplikacją, dzięki czemu odpowiedzialni mogą w dowolnym momencie sprawdzić stan urządzenia na smartfonie. Kwalifikacje zostały również przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GMP i spełniają wszystkie wymagania.