600 m² cleanroom voor titanimplantaten

De cleanroom net voor voltooiing. De ramen van de bestaande bouw zijn afgedicht en geïntegreerd in de cleanroom om ruimte te besparen.

Via meerdere kleurgecodeerde materiaalpoorten worden de implantaten veilig van de reinraumzone ISO7 naar de reinraumzone ISO 8 getransporteerd.

Sluiseinrichtungen van roestvrij staal met waterdispenser.

Titanimplantaat met beweegbare schroeven voor chirurgische ingrepen bij polsfracturen.

Die Medartis AG is gespecialiseerd in hoogprecisie implantatiesystemen voor botbreuken en botmisvormingen. Het Zwitserse bedrijf heeft nu geïnvesteerd in een 600 m² grote cleanroom volgens de nieuwste normen om de veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen te waarborgen.

Medische producten voor osteosynthese

Bij osteosynthese-operaties worden delen van een gebroken of verwond bot weer op de juiste plaats gebracht en gestabiliseerd. Het Zwitserse bedrijf Medartis behoort tot de toonaangevende wereldwijde fabrikanten die implantaten leveren voor deze chirurgische ingrepen. Het hightech bedrijf ontwikkelt in nauwe samenwerking met chirurgen en universiteiten technologieën voor titaniumimplantaten, die in deze vorm uniek zijn op de wereldmarkt. De titaniumschroeven en -platen zijn aangepast aan individuele anatomische eisen, beschikken over afgeronde en gladde oppervlakken en kunnen dankzij een kantelbare schroefpositie nog tijdens de chirurgische ingreep optimaal worden gepositioneerd. Medartis heeft als doel met uiterst precieze fabricagekwaliteit de behandelmogelijkheden voor chirurgen te verbeteren en het genezingsproces en de kwaliteit van leven van patiënten te verhogen. Met deze missie zijn de Zwitserse specialisten zeer succesvol en werken wereldwijd ongeveer 600 medewerkers, met een jaarlijkse groei van meer dan 10%.

Andy Schwammberger behoort als Head Packaging and Labeling tot de specialisten in het team van het ambitieuze Zwitserse bedrijf. Hij is, net als vele collega’s, enthousiast over de hightech-producten: “Onze anatomisch precies aangepaste titaniumplaten en titaniumschroeven worden bij chirurgische ingrepen gebruikt voor de fixatie van botten. Vooral bij hand- en voetbreuken vergemakkelijkt de vrij kantelbare en fijn af te stellen positie van de schroeven de mobiliteit en het herstel van de patiënten. Het is heel mooi om hier positieve feedback te ontvangen en te weten dat we mensen een stukje levenskwaliteit teruggeven.”

Verpakking en etikettering in moderne cleanroom-systemen

In het productieproces van de gevoelige producten is Andy Schwammberger verantwoordelijk voor de eindverpakking. De implantaten worden in cleanrooms geseald en gelabeld, zodat een foutloze en vooral veilige levering aan ziekenhuizen en artsen op elk moment wordt gegarandeerd. Want een product dat direct in het lichaam wordt ingebracht, moet aan alle hygiënische normen voldoen. Dit wordt niet alleen vereist door de wettelijke eisen van de nieuwe EU Medical Device Regulation (MDR), maar is ook een vanzelfsprekende kwaliteitsnorm die door het Zwitserse bedrijf wordt gesteld voor het welzijn van de patiënten. Alleen de verpakking onder gecontroleerde cleanroom-omstandigheden kan garanderen dat de titaniumimplantaten zonder besmetting door microben of storende deeltjes het bedrijf verlaten. In het kader van de groei is op de locatie in Basel nu geïnvesteerd in een nieuwe cleanroom van 600 m², de CleanMediCell®, die voldoet aan de eisen van klasse ISO 7 volgens DIN EN ISO 14644-1. De keuze voor de cleanroom-leverancier viel op het Baden-Württembergse bedrijf SCHILLING ENGINEERING, dat dicht bij de Zwitserse grens is gevestigd en een dochteronderneming op Zwitsers grondgebied heeft. Maar niet alleen de nabijheid was de doorslaggevende factor voor deze beslissing, zoals Andy Schwammberger zich herinnert:

“We hebben verschillende offertes voor de cleanroom vergeleken en waren zeer onder de indruk van de kwaliteit en vooral van de modulaire, flexibele bouwmethode van het cleanroom-systeem CleanMediCell®. Vanwege de ruimteomstandigheden was het geen eenvoudige situatie voor de locatie van de nieuwe cleanroom, die quasi rondom de bestaande trap moest worden gebouwd. Ook moesten verschillende plafondhoogtes worden meegenomen. De ingenieurs van Schilling hebben ons echt precies aangepaste en functionele concepten ontwikkeld. Ook de afstemming van het systeem op de eisen van de medische technologie heeft ons overtuigd.”

Om de beperkte ruimte optimaal te benutten, is een bestaande buitenmuur met raamfront geïntegreerd in een cleanroomzone van klasse ISO 8. Daartoe zijn de ramen speciaal afgedicht en vastgeschroefd om de vereiste afdichting te bereiken. Ook bestaande kabelkanalen zijn qua cleanroom-geschiktheid glad en goed te reinigen gemonteerd op de dragende kolommen tussen de ramen. Zo kon de bestaande bouw uiterst ruimtebesparend worden benut.

In de cleanroom-wanden geïntegreerde wasmachines

De titaniumimplantaten worden buiten de cleanroom vervaardigd en via twee materiaalpoorten, waarvan één met rolpoort, ingebracht. De materiaaloverdracht tussen de cleanrooms gebeurt via twee wasinstallaties en een materiaaldoorvoer van 1 m³. De toestand van de poorten wordt visueel weergegeven door slimme LED-verlichting in het glas. Zo komen de medische platen en schroeven contaminatievrij in de cleanroom. Daar worden ze individueel verpakt in een cleanroomzone van klasse ISO 7 en later gelabeld in een zone van klasse ISO 8, voordat de producten veilig via materiaalpoorten worden uitgesleuteld en het bedrijf verlaten. Drie personeelspoorten zorgen voor een functionele en veilige toegang voor medewerkers tot de verschillende cleanroomzones. Op verzoek van Medartis zijn in twee poorten cleanroom-geschikte waterdispensers geïntegreerd, zodat medewerkers zich niet volledig hoeven uit te schakelen voor het bijvullen van hun drankjes.

In de cleanroom-installatie zijn 78 filter-ventilatie-eenheden met ULPA15-hoogwaardige filters geïnstalleerd, die meer dan 60 luchtwisselingen per uur garanderen voor de bevoorrading van de schone ruimtes en werkplekken met verse lucht. Het cleanroom-systeem CleanMediCell® is modulair opgebouwd en kan dankzij een siliconenvrij GMP-dicht-clip-systeem flexibel worden uitgebreid en omgebouwd.

Energie-efficiënt recirculatieproces

De gehele cleanroom-installatie wordt geregeld op temperatuur en luchtvochtigheid. Om de hoge energiekosten die gepaard gaan met het runnen van een cleanroom te verminderen, wordt het systeem van SCHILLING ENGINEERING aangedreven door een bijzonder energie-efficiënt recirculatieproces, waarbij de reeds gekoelde lucht meerdere keren circuleert. Er wordt gebruikgemaakt van een individueel geregeld decentrale koeling, die afhankelijk van de behoefte gericht de koelte aanvoert op de plekken waar meer warmte ontstaat. GMP-conforme LED-verlichtingsbalken zorgen voor een aangename en energiezuinige verlichting. De hoofdverantwoordelijke voor verpakking en etikettering is zeer tevreden over de voordelen die de installatie van het moderne cleanroomsysteem heeft gebracht:

“Dankzij de nieuwe cleanroom kunnen we de wasprocessen die we voorheen uitbesteed hadden, nu zelf uitvoeren. Dit maakt een veel flexibelere en snellere verwerking van de individuele opdrachten mogelijk. We zijn zeer tevreden over de processen en de werking van het cleanroomsysteem. Met de wasinstallaties, poortsysteem, de precieze klimaatbeheersing en de benodigde monitoring is de cleanroom een vrij complex systeem dat precies op elkaar moet worden afgestemd. We waren dan ook blij met de ondersteuning en deskundige uitvoering door de experts, die ons hele proces tot aan de kwalificatie hebben begeleid.”

GMP Monitoring

Een bijzonderheid van het cleanroomsysteem is het geïntegreerde GMP-conforme monitoring. Medartis heeft voor deze extra veiligheid gekozen en voldoet hiermee niet alleen aan de EN ISO 14644-1-voorschriften, maar ook aan strengere farmaceutische GMP-voorschriften. Zo worden temperatuur, luchtvochtigheid en luchtdruk continu bewaakt en geregistreerd voor het benodigde monitoringproces. Als controlesysteem voor de cleanroom en de klimaatbeheersing dient het gebruiksvriendelijke CR Control®, waarmee alle setpoints inclusief klimaatbeheersing worden geregeld en bewaakt, en dat wordt bediend via een centraal touchscreen. Het controlesysteem is verbonden met een app, zodat de verantwoordelijken de status van de installatie op elk moment via hun smartphone kunnen inzien. De kwalificaties zijn eveneens volgens GMP-voorschriften uitgevoerd en voldoen aan alle gestelde eisen.