En conversation : Dr. Maria Brecht et Cornelia Wawretschek

Madame Dr. Brecht, le service de formation PTS Training Service a élargi son offre de formation avec PTSsmart. Qu'est-ce que PTSsmart ? Peut-il remplacer la formation interne des employés en entreprise ?

Oui, PTSsmart est un nouveau concept de…

Les systèmes de gestion de la qualité se concentrent actuellement notamment sur la gestion des risques, la fabrication stérile ainsi que la conformité. Ces aspects sont donc les thèmes de la conférence en 2010. Les présentations des autorités et de l'industrie mettent en lumière la mise en pratique…

Auteur : Michael Schulte du : 28.04.2010

La directive toujours actuelle de la FDA sur les Principes Généraux de la Validation des Processus a maintenant plus de 20 ans. Le document de mai 1987 est en passe de subir des modifications substantielles ou de nouvelles élaborations. Les impacts sur la thém…

Auteur : Dr. Maria Brecht, Service de formation PTS, www.pts.eu

Au plus tard avec l'exigence faite aux fabricants ou aux entrepreneurs pharmaceutiques de vérifier le succès des formations (AMWHV), le sujet des formations est devenu un élément central de l'assurance qualité. Il en va également pour le…

Auteur : Michael Schulte

Imaginez une vieille balance de pharmacien bien conservée.

Sur un côté, il y a ceux qui disent : « Maintenant qu'il semble qu'il n'y ait plus d'argent, nous devons d'abord ajuster les coûts de formation et de perfectionnement à la situation du marché. »

Plusieurs points de vue…

La équipe de modérateurs spécialisés PTS a déjà mis en pratique le contrôle de succès de la tendance GMP lors des événements dès l'été 2007. Nous mettons volontiers à votre disposition nos exemples de contrôle de succès pour votre utilisation dans la planification et la réalisation de formations au…

La directive décrit les exigences de qualité pour les systèmes de traitement d'air centralisés et se concentre sur les exigences structurelles et techniques. Dans la nouvelle version de la directive, les normes internationales modifiées ont été prises en compte et les aspects de l'efficacité énergét…

Actualités réglementaires en cours dans l'UE

Modifications dans l'autorisation des médicaments

Le 1er janvier 2010, le nouveau règlement 1234/2008 du 24 novembre 2008 relatif à l'examen des modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments humains et vétérinaires est entré en vigue…

La conférence du 23 au 24 novembre 2009 à Munich a couvert un large éventail, allant du paquet pharmaceutique élaboré au sein de l'Union européenne à l'installation de systèmes de gestion des risques, en passant par la gestion des fournisseurs. La manifestation a été complétée par des forums de disc…

Termes importants qui apparaissent dans toutes les prestations d'ingénierie, tels que
- État de la technique ou
- qualité moyenne.
Ce sont ce que l'on appelle des notions juridiques indéfinies. Les concrétiser, les rendre objectivables et compréhensibles, constitue un objectif de la réglementation tech…