Public cible

Cette manifestation s'adresse aux personnes suivantes :

– Cadres et responsables de la production de médicaments stériles
– Collaborateurs de l'assurance qualité (AQ) et du contrôle qualité (CQ)
– Experts en fabrication et remplissage aseptiques
– Ingénieurs et techniciens en planification et exploitation d'installations
– Responsables de projets pour la construction neuve, la modernisation ou la rénovation de lignes de remplissage

Dans certains cas, la participation à la manifestation peut ne pas être possible pour des raisons de concurrence !

Objectifs

Le remplissage stérile a considérablement évolué ces dernières années : exigences réglementaires croissantes, complexité accrue des produits et tendance vers des systèmes fermés et automatisés caractérisent la production stérile moderne.

En particulier, les exigences du EU GMP Annexe 1 ont fortement renforcé les attentes concernant les concepts d'installations, les processus et la surveillance de la qualité. Des thèmes tels que la stratégie de contrôle de la contamination (CCS), le premier air, les systèmes de barrière (RABS/isolateurs) ainsi que la décontamination sont aujourd'hui au centre des inspections et des décisions opérationnelles.

Le but de cette manifestation est de faire le lien entre les exigences réglementaires et leur mise en œuvre technique dans la fabrication moderne. Les participants acquerront une compréhension approfondie des attentes actuelles en matière de GMP et apprendront comment les traduire concrètement en concepts d'installations, en designs de processus et en stratégies opérationnelles.

Seront abordés à la fois les systèmes existants (par exemple par retrofit) et de nouvelles approches technologiques telles que la robotique mobile ou la production sans gants. L'objectif est de transmettre des solutions pratiques pour rendre les processus aseptiques efficaces, conformes et pérennes, tout en assurant la réussite lors des inspections.