Público objetivo

Este evento está dirigido a las siguientes personas:

– Profesionales especializados y directivos de la producción de medicamentos estériles
– Empleados de aseguramiento de la calidad (QA) y control de calidad (QC)
– Expertos en fabricación y llenado aséptico
– Ingenieros y técnicos en planificación y operación de instalaciones
– Responsables de proyectos para nuevas construcciones, modernizaciones o retrofit de líneas de llenado

¡En ciertos casos, la participación en el evento puede no ser posible por motivos de competencia!

Objetivos

El llenado estéril ha evolucionado de manera fundamental en los últimos años: requisitos regulatorios crecientes, mayor complejidad de los productos y la tendencia hacia sistemas cerrados y automatizados marcan la producción moderna de productos estériles.

En particular, los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE han intensificado significativamente las expectativas respecto a los conceptos de instalaciones, procesos y monitoreo de calidad. Temas como la Estrategia de Control de Contaminación (CCS), First Air, sistemas de barrera (RABS/aisladores) y descontaminación son hoy en día el centro de inspecciones y decisiones operativas.

El objetivo de este evento es construir un puente entre los requisitos regulatorios y la implementación técnica en el llenado moderno. Los participantes obtendrán una comprensión sólida de las expectativas actuales de las GMP y aprenderán cómo traducir estas en conceptos de instalaciones, diseños de procesos y estrategias operativas concretas.

Se considerarán tanto sistemas existentes (por ejemplo, mediante retrofit) como nuevos enfoques tecnológicos como la robótica móvil o la producción sin guantes. El objetivo es transmitir soluciones prácticas para diseñar procesos asépticos de manera eficiente, conforme y preparada para el futuro, además de afrontar con confianza las inspecciones.