Target

Questo evento si rivolge alle seguenti persone:

– Dirigenti e responsabili di produzione di medicinali sterili
– Collaboratori del controllo qualità (QA) e del controllo qualità (QC)
– Esperti di produzione e riempimento asettico
– Ingegneri e tecnici nel settore della pianificazione e gestione degli impianti
– Responsabili di progetto per nuove costruzioni, retrofit o modernizzazioni delle linee di riempimento

In alcuni casi, la partecipazione all’evento potrebbe non essere possibile per motivi di concorrenza!

Obiettivi

La produzione sterile si è evoluta profondamente negli ultimi anni: crescenti requisiti normativi, complessità crescente dei prodotti e la tendenza verso sistemi chiusi e automatizzati caratterizzano la produzione sterile moderna.

Soprattutto le richieste dell’EU GMP Annex 1 hanno rafforzato significativamente le aspettative riguardo ai concetti di impianto, ai processi e al monitoraggio della qualità. Temi come la Contamination Control Strategy (CCS), First Air, sistemi di barriera (RABS/isolatori) e decontaminazione sono oggi al centro di ispezioni e decisioni operative.

Lo scopo di questo evento è creare un ponte tra i requisiti normativi e la loro attuazione tecnica nella produzione moderna. I partecipanti acquisiranno una comprensione approfondita delle attuali aspettative GMP e impareranno come tradurle in concetti di impianto, progettazione dei processi e strategie operative pratiche.

Verranno considerati sia sistemi esistenti (ad esempio tramite retrofit) sia nuovi approcci tecnologici come la robotica mobile o la produzione senza mani. L’obiettivo è fornire soluzioni pratiche per rendere i processi asettici efficienti, conformi e pronti per il futuro, affrontando con sicurezza le ispezioni.