Célcsoport

Ez a rendezvény az alábbi személyek számára szól:

– Steril gyógyszerkészítmények gyártásával foglalkozó szakemberek és vezetők
– Minőségbiztosítási (QA) és minőségellenőrzési (QC) munkatársak
– Aszeptikus gyártás és töltés szakértői
– Beruházási tervezés és üzemeltetés területén dolgozó mérnökök és technikusok
– Új építés, felújítás vagy modernizálás projektvezetői a töltővonalak esetében

Bizonyos esetekben a részvétel a rendezvényen versenyhelyzet miatt nem lehetséges!

Célkitűzés

A steril töltés az elmúlt években alapvetően fejlődött: növekvő szabályozási követelmények, a termékek egyre összetettebbé válása és a zárt, automatizált rendszerek irányába mutató tendencia jellemzi a modern sterilgyártást.

Különösen az EU GMP Annex 1 követelményei szigorították az elvárásokat az üzembe helyezett berendezésekkel, folyamatokkal és minőségellenőrzéssel kapcsolatban. Olyan témák, mint a Szennyezésellenőrzési Stratégia (CCS), az első levegő, akadályrendszerek (RABS/izolátorok) és a dekontamináció ma már a vizsgálatok és a működési döntések középpontjában állnak.

E rendezvény célja, hogy hidat építsen a szabályozási követelmények és a modern töltési technikai megvalósítás között. A résztvevők mélyreható ismereteket szereznek a jelenlegi GMP-elvárásokról, és megtanulják, hogyan lehet ezeket konkrét üzembe helyezési koncepciókba, folyamattervekbe és működési stratégiákba átültetni.

Ez magában foglalja mind a meglévő rendszerek (pl. retrofit révén), mind az új technológiai megközelítések, például mobil robotika vagy kesztyű nélküli gyártás vizsgálatát. A cél, hogy gyakorlati megoldásokat nyújtsunk az aseptikus folyamatok hatékony, megfelelős és jövőbiztos kialakításához, valamint hogy magabiztosan megfeleljünk az ellenőrzéseknek.