Grupa docelowa

Uczestnictwo w tym wydarzeniu jest skierowane do następujących osób:

– Specjaliści i kierownicy z produkcji sterylnych leków
– Pracownicy działów zapewnienia jakości (QA) i kontroli jakości (QC)
– Eksperci ds. produkcji i napełniania w warunkach aseptycznych
– Inżynierowie i technicy w zakresie planowania i obsługi urządzeń
– Osoby odpowiedzialne za nowe budowy, modernizacje lub unowocześnianie linii napełniających

W niektórych przypadkach udział w wydarzeniu może być niemożliwy ze względu na konkurencję!

Cel

Sterylne napełnianie przeszło w ostatnich latach zasadniczą ewolucję: rosnące wymagania regulacyjne, zwiększająca się złożoność produktów oraz trend w kierunku zamkniętych, zautomatyzowanych systemów kształtują nowoczesną produkcję sterylną.

W szczególności wymagania wynikające z EU GMP Annex 1 znacznie zaostrzyły oczekiwania wobec koncepcji urządzeń, procesów i nadzoru jakości. Tematy takie jak Contamination Control Strategy (CCS), First Air, barrier systems (RABS/izolatory) oraz dekontaminacja są dziś w centrum inspekcji i decyzji operacyjnych.

Celem tego wydarzenia jest zbudowanie mostu między wymaganiami regulacyjnymi a techniczną realizacją w nowoczesnej produkcji napełniania. Uczestnicy zdobędą solidną wiedzę na temat aktualnych oczekiwań GMP i nauczą się, jak przekładać je na konkretne koncepcje urządzeń, projekty procesów i strategie operacyjne.

W trakcie szkolenia będą omawiane zarówno istniejące systemy (np. poprzez modernizację), jak i nowe podejścia technologiczne, takie jak robotyka mobilna czy produkcja bez rękawic. Celem jest przekazanie praktycznych rozwiązań, które pozwolą na efektywne, zgodne z przepisami i przyszłościowe zapewnienie aseptycznych procesów oraz pewne przejście inspekcji.