Cílová skupina

Tato akce je určena pro následující osoby:

– Odborníky a vedoucí pracovníky z výroby sterilních léčiv
– Zaměstnance z oddělení zajištění jakosti (QA) a kontroly jakosti (QC)
– Experty na aseptickou výrobu a plnění
– Inženýry a techniky v oblasti plánování a provozu zařízení
– Odpovědné za projekty novostaveb, rekonstrukcí nebo modernizace plnících linek

V určitých případech nemusí být účast na akci možná z důvodů konkurence!

Cíle

Sterilní plnění se v posledních letech zásadně vyvíjelo: rostoucí regulační požadavky, zvyšující se složitost produktů a trend směrem k uzavřeným, automatizovaným systémům formují moderní sterilní výrobu.

Zejména požadavky z EU GMP Annex 1 výrazně zpřísnily očekávání od konceptů zařízení, procesů a monitorování kvality. Témata jako Contamination Control Strategy (CCS), First Air, Barrier systémy (RABS/izolátory) a dekontaminace jsou dnes v centru inspekcí a provozních rozhodnutí.

Cílem této akce je vytvořit most mezi regulačními požadavky a technickou realizací v moderním plnění. Účastníci získají důkladné porozumění aktuálním požadavkům GMP a naučí se, jak je prakticky převést do konkrétních konceptů zařízení, procesního designu a provozních strategií.

Při tom budou zohledněny jak stávající systémy (například rekonstrukcí), tak nové technologické přístupy, jako je mobilní robotika nebo výroba bez rukavic. Cílem je předat praktická řešení, která umožní efektivní, shodné a budoucí odolné aseptické procesy a úspěšně zvládnout inspekce.