Sans simulation réussie du procédé aseptique, il n’existe aucune base permettant la libération de la ligne de production pour le remplissage aseptique

– Reconnaissez l’importance du Media Fill.
– Une formation destinée aux personnes participant à la planification, à la réalisation, à l’accompagnement ou à l’évaluation d’une simulation du procédé aseptique, ou souhaitant obtenir un aperçu de la complexité du Media Fill.
– Le nouvel annexe 1 du guide BPF de l’UE avec l’APS Aseptic Process Simulation

Lors du remplissage aseptique de médicaments, un produit stérile est fabriqué dans des conditions stériles, sans stérilisation terminale.

La simulation du procédé de fabrication aseptique vise à démontrer, au moyen du remplissage avec des milieux de culture (Media Fills, APS Aseptic Process Simulation), que le procédé de fabrication aseptique est maîtrisé et convient à la production de médicaments exempts de germes sans stérilisation terminale.

Un Media Fill réussi sert ainsi à démontrer la sécurité du produit et constitue la condition préalable à l’autorisation de fabriquer des produits aseptiques.

Nouvel annexe 1 avec APS

Le remplissage aseptique est l’une des activités les plus exigeantes et compte donc parmi les disciplines reines de la fabrication pharmaceutique. Comme son titre l’indique déjà, l’annexe 1 actuelle se concentre sur la fabrication de médicaments stériles et notamment sur la fabrication aseptique. L’annexe 1 désigne désormais le Media Fill sous le terme APS Aseptic Process Simulation.

Lors du Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, les processus de fabrication sont simulés aussi fidèlement que possible.

Cela implique également de simuler les activités qui surviennent en fonctionnement de routine ainsi que les interventions en situation de « Worst Case » par le personnel. L’objectif de chaque Media Fill est d’atteindre une absence totale de contamination. Mais que faut-il faire en présence d’unités présentant une turbidité ? Vous découvrirez les critères d’évaluation ainsi que la manière de gérer les écarts lors du Media Fill.

Modules complémentaires

– Remplissage aseptique : principes fondamentaux
– Remplissage aseptique : exigences relatives au personnel