Zonder een succesvolle aseptische processimulatie is er geen basis voor de vrijgave van de productielijn voor aseptisch afvullen

– Herken het belang van de Media Fill.
– Een training voor personen die betrokken zijn bij de planning, uitvoering, begeleiding of evaluatie van een aseptische processimulatie, of die inzicht willen krijgen in de complexiteit van de Media Fill.
– Nieuwe bijlage 1 van de EU GMP-richtlijn met APS Aseptic Process Simulation

Bij het aseptisch afvullen van geneesmiddelen wordt een steriel product onder steriele omstandigheden geproduceerd zonder eindsterilisatie.

Met de simulatie van het aseptische productieproces moet door middel van het afvullen van voedingsmedia (Media Fills, APS Aseptic Process Simulation) worden aangetoond dat het aseptische productieproces wordt beheerst en geschikt is om kiemvrije geneesmiddelen zonder eindsterilisatie te produceren.

Een geslaagde Media Fill dient daarmee als bewijs van productveiligheid en is de voorwaarde voor de vergunning om aseptische producten te vervaardigen.

Nieuwe bijlage 1 met APS

Aseptisch afvullen is een van de meest veeleisende activiteiten en behoort daarmee tot de koningsdisciplines binnen de geneesmiddelenproductie. De actuele bijlage 1 richt zich, zoals de titel al zegt, op de productie van steriele geneesmiddelen en in het bijzonder op aseptische productie. In bijlage 1 wordt de Media Fill nu aangeduid als APS Aseptic Process Simulation.

De productieprocessen worden tijdens de Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, zo nauwkeurig mogelijk gesimuleerd.

Daarbij hoort ook dat activiteiten zoals die tijdens routinematige werkzaamheden voorkomen en „Worst-Case”-ingrepen door het personeel moeten worden gesimuleerd. Het doel van elke Media Fill is het bereiken van nulcontaminatie. Maar wat moet er gebeuren als er troebele eenheden zijn? U krijgt een overzicht van de beoordelingscriteria en de omgang met afwijkingen tijdens de Media Fill.

Meer modules

– Aseptisch afvullen: basisprincipes
– Aseptisch afvullen: eisen aan het personeel