Sin una simulación exitosa del proceso aséptico no existe base alguna para liberar la línea de producción para el llenado aséptico

– Reconozca la importancia del llenado con medio de cultivo.
– Una formación para las personas que participan en la planificación, realización, supervisión o evaluación de una simulación del proceso aséptico, o que desean obtener una visión general de la complejidad del llenado con medio de cultivo.
– Nuevo Anexo 1 de la Guía GMP de la UE con APS (Aseptic Process Simulation)

En el llenado aséptico de medicamentos, se fabrica un producto estéril en condiciones estériles sin esterilización terminal.

Mediante la simulación del proceso de fabricación aséptico, se pretende demostrar, utilizando el llenado con medios de cultivo (Media Fills, APS Aseptic Process Simulation), que el proceso de fabricación aséptico está bajo control y es adecuado para producir medicamentos libres de gérmenes sin esterilización terminal.

Por lo tanto, un Media Fill aprobado sirve para demostrar la seguridad del producto y constituye el requisito previo para obtener la autorización para fabricar productos asépticos.

Nuevo Anexo 1 con APS

El llenado aséptico es una de las actividades más exigentes y, por tanto, pertenece a las disciplinas supremas de la fabricación de medicamentos. Como ya indica su título, el Anexo 1 actual se centra en la fabricación de medicamentos estériles y, en particular, en la producción aséptica. Ahora, el Anexo 1 denomina el Media Fill APS (Aseptic Process Simulation).

Durante el Media Fill, APS (Aseptic Process Simulation), los procesos de fabricación se simulan con la mayor exactitud posible.

Esto también incluye la simulación por parte del personal de actividades que tienen lugar durante el funcionamiento rutinario y de intervenciones en situaciones de «peor caso». El objetivo de cada Media Fill es lograr una contaminación nula. Pero ¿qué se debe hacer si hay unidades turbias? Recibirá una visión general de los criterios de evaluación y de la gestión de desviaciones durante el Media Fill.

Otros módulos

– Llenado aséptico: fundamentos
– Llenado aséptico: requisitos para el personal