Ohne erfolgreiche aseptische Prozess Simulation gibt es keine Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung

– Erkennen Sie die Bedeutung des Media Fills.
– Ein Training für Personen, die an der Planung, Durchführung, Betreuung oder Auswertung einer aseptischen Prozess Simulation beteiligt sind oder einen Einblick über Komplexität des Media Fills erhalten möchten.
– Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens mit APS Aseptic Process Simulation

Bei der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt.

Mit der Simulation des aseptischen Herstellungsprozesses soll mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills, APS Aseptic Process Simulation) der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und geeignet ist, keimfreie Arzneimittel ohne Endsterilisation zu produzieren.

Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Anhang 1 neu mit APS

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel und insbesondere auf die aseptische Fertigung. Der Anhang 1 bezeichnet den Media Fill jetzt als APS Aseptic Process Simulation.

Die Herstellabläufe werden beim Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, möglichst genau simuliert.

Dazu gehört auch, dass Aktivitäten wie sie im Routinebetrieb vorkommen und „Worst-Case“-Eingriffe vom Personal simuliert werden müssen. Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es getrübte Einheiten gibt? Sie erhalten einen Überblick über die Bewertungskriterien und den Umgang mit Abweichungen beim Media Fill.

Weitere Module

– Aseptische Abfüllung: Grundlagen
– Aseptische Abfüllung: Anforderungen an das Personal