Bez úspěšné simulace aseptického procesu neexistuje žádný základ pro uvolnění výrobní linky pro aseptické plnění

– Uvědomte si význam Media Fill.
– Školení pro osoby, které se podílejí na plánování, provádění, dohledu nebo vyhodnocování simulace aseptického procesu nebo chtějí získat přehled o komplexnosti Media Fill.
– Nová příloha 1 pokynů EU GMP se simulací aseptického procesu APS (Aseptic Process Simulation)

Při aseptickém plnění léčiv se sterilní přípravek vyrábí za sterilních podmínek bez koncové sterilizace.

Simulace aseptického výrobního procesu má pomocí plnění živných médií (Media Fill, APS Aseptic Process Simulation) prokázat, že je aseptický výrobní proces zvládnutý a vhodný k výrobě léčiv bez mikrobiální kontaminace bez koncové sterilizace.

Úspěšně provedený Media Fill tak slouží jako důkaz bezpečnosti produktu a je předpokladem pro povolení výroby aseptických produktů.

Nová příloha 1 s APS

Aseptické plnění je jednou z nejnáročnějších činností, a patří tak mezi královské disciplíny výroby léčiv. Aktuální příloha 1 se, jak již napovídá její název, zaměřuje na výrobu sterilních léčiv a zejména na aseptickou výrobu. Příloha 1 nyní označuje Media Fill jako APS Aseptic Process Simulation.

Výrobní postupy se při Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, simulují co nejpřesněji.

To zahrnuje také simulaci činností, ke kterým dochází v běžném provozu, a zásahů personálu v režimu „Worst-Case“. Cílem každého Media Fill je dosáhnout nulové kontaminace. Co je však třeba dělat, pokud se objeví zakalené jednotky? Získáte přehled o kritériích hodnocení a o postupu při odchylkách během Media Fill.

Další moduly

– Aseptické plnění: základy
– Aseptické plnění: požadavky na personál