In assenza di una simulazione del processo asettico completata con successo, non sussistono i presupposti per l'autorizzazione della linea di produzione al riempimento asettico

– Riconoscere l'importanza del Media Fill.
– Una formazione per le persone coinvolte nella pianificazione, nell'esecuzione, nella supervisione o nella valutazione di una simulazione del processo asettico, oppure che desiderano acquisire una conoscenza della complessità del Media Fill.
– Nuovo Allegato 1 della Guida EU GMP con APS Aseptic Process Simulation

Nel riempimento asettico dei medicinali, un prodotto sterile viene fabbricato in condizioni sterili senza sterilizzazione terminale.

Attraverso la simulazione del processo di produzione asettico, mediante il riempimento con terreni di coltura (Media Fill, APS Aseptic Process Simulation), si deve dimostrare che il processo di produzione asettico è sotto controllo e idoneo a produrre medicinali sterili senza sterilizzazione terminale.

Un Media Fill superato serve quindi a dimostrare la sicurezza del prodotto e costituisce il presupposto per l'autorizzazione alla produzione di prodotti asettici.

Nuovo Allegato 1 con APS

Il riempimento asettico è una delle attività più impegnative e rientra quindi tra le discipline più complesse nella produzione di medicinali. L'attuale Allegato 1 si concentra, come indica già il titolo, sulla produzione di medicinali sterili e in particolare sulla fabbricazione asettica. L'Allegato 1 indica ora il Media Fill come APS Aseptic Process Simulation.

Durante il Media Fill, APS Aseptic Process Simulation, i processi di produzione vengono simulati nel modo più preciso possibile.

Ciò include anche la simulazione da parte del personale di attività che si verificano durante il normale funzionamento e di interventi in condizioni di “Worst Case”. L'obiettivo di ogni Media Fill è raggiungere una contaminazione pari a zero. Ma cosa si deve fare quando sono presenti unità torbide? Verrà fornita una panoramica dei criteri di valutazione e della gestione delle deviazioni durante il Media Fill.

Ulteriori moduli

– Riempimento asettico: fondamenti
– Riempimento asettico: requisiti per il personale