Bez pomyślnej symulacji procesu aseptycznego nie ma podstaw do dopuszczenia linii produkcyjnej do aseptycznego napełniania

– Poznaj znaczenie testu pożywki (Media Fill).
– Szkolenie dla osób zaangażowanych w planowanie, przeprowadzanie, nadzorowanie lub ocenę symulacji procesu aseptycznego, a także dla osób, które chcą uzyskać wgląd w złożoność testu pożywki.
– Nowy załącznik 1 do wytycznych EU GMP z APS (Aseptic Process Simulation)

Podczas aseptycznego napełniania produktów leczniczych produkt sterylny jest wytwarzany w warunkach sterylnych, bez końcowej sterylizacji.

Symulacja aseptycznego procesu wytwarzania ma na celu wykazanie za pomocą napełniania pożywką (testy pożywki, Media Fills, APS – Aseptic Process Simulation), że aseptyczny proces wytwarzania jest opanowany i odpowiedni do produkcji jałowych produktów leczniczych bez końcowej sterylizacji.

Pomyślnie zakończony test pożywki służy zatem jako potwierdzenie bezpieczeństwa produktu i stanowi warunek uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktów aseptycznych.

Nowy załącznik 1 z APS

Aseptyczne napełnianie jest jedną z najbardziej wymagających czynności, a tym samym należy do najwyższych dyscyplin w wytwarzaniu produktów leczniczych. Zgodnie z tytułem aktualny załącznik 1 koncentruje się na wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych, a w szczególności na produkcji aseptycznej. W załączniku 1 test pożywki jest obecnie określany jako APS (Aseptic Process Simulation).

Przebieg procesu wytwarzania jest podczas testu pożywki, APS (Aseptic Process Simulation), symulowany możliwie najdokładniej.

Obejmuje to również symulowanie przez personel czynności występujących w normalnej pracy oraz interwencji w warunkach „najgorszego przypadku”. Celem każdego testu pożywki jest osiągnięcie zerowego poziomu zanieczyszczeń. Co jednak należy zrobić w przypadku wystąpienia mętnych jednostek? Otrzymają Państwo przegląd kryteriów oceny oraz sposobu postępowania w przypadku odchyleń podczas testu pożywki.

Dalsze moduły

– Aseptyczne napełnianie: podstawy
– Aseptyczne napełnianie: wymagania wobec personelu