Sikeres aszeptikus folyamat-szimuláció nélkül nincs alap a gyártósor aszeptikus töltésre történő felszabadításához

– Ismerje fel a Media Fill jelentőségét.
– Képzés olyan személyek számára, akik részt vesznek az aszeptikus folyamat-szimuláció tervezésében, végrehajtásában, felügyeletében vagy kiértékelésében, illetve betekintést szeretnének nyerni a Media Fill összetettségébe.
– Az EU GMP-útmutató új, 1. számú melléklete az APS-szel (Aseptic Process Simulation)

A gyógyszerek aszeptikus töltése során steril terméket állítanak elő steril körülmények között, végsterilizálás nélkül.

Az aszeptikus gyártási folyamat szimulációjának célja, hogy táptalaj töltésével (Media Fill, APS – Aseptic Process Simulation) bizonyítsa: az aszeptikus gyártási eljárás kontrollált, és alkalmas mikroorganizmusoktól mentes gyógyszerek végsterilizálás nélküli előállítására.

A sikeres Media Fill így a termékbiztonság igazolását szolgálja, és az aszeptikus termékek gyártására vonatkozó engedély előfeltétele.

Az új 1. számú melléklet az APS-szel

Az aszeptikus töltés az egyik legnagyobb kihívást jelentő tevékenység, és így a gyógyszergyártás egyik csúcsterületének számít. A jelenlegi 1. számú melléklet – ahogy azt már a címe is jelzi – a steril gyógyszerek gyártására, különösen pedig az aszeptikus gyártásra összpontosít. Az 1. számú melléklet a Media Fillt most APS-ként (Aseptic Process Simulation) nevezi meg.

A gyártási folyamatokat a Media Fill, azaz az APS (Aseptic Process Simulation) során a lehető legpontosabban szimulálják.

Ide tartozik az is, hogy a személyzetnek szimulálnia kell a rutinszerű működés során előforduló tevékenységeket, valamint a „legrosszabb esetet” jelentő beavatkozásokat. Minden Media Fill célja a nulla kontamináció elérése. De mi a teendő akkor, ha zavaros egységeket észlelnek? Áttekintést kap a Media Fill értékelési szempontjairól és az eltérések kezeléséről.

További modulok

– Aszeptikus töltés: alapok
– Aszeptikus töltés: a személyzettel szembeni követelmények