Comprendre les interactions : locaux, production, personnel, microbiologie dans l’asepsie

– Formation destinée aux collaborateurs, chefs de service ou supérieurs hiérarchiques chargés de tâches dans la production aseptique
– Nouvelle annexe 1 du guide des BPF de l’UE

La stérilité du produit doit être obtenue et maintenue pendant sa fabrication !

Le remplissage aseptique est l’une des activités les plus exigeantes et compte donc parmi les disciplines reines de la fabrication des médicaments. Le remplissage aseptique ne peut réussir que si l’on réunit le juste équilibre entre une technique éprouvée dans la pratique, un savoir-faire microbiologique et un personnel qualifié.

L’annexe 1 impose les exigences les plus élevées en matière d’environnement de production, de personnel et de processus afin de garantir la sécurité des produits

Comme son titre l’indique déjà, la nouvelle annexe 1 se concentre sur la fabrication de médicaments stériles et notamment sur la production aseptique. Mais que faut-il pour cela ?

Vous découvrirez quelles conditions doivent être réunies et quelles exigences réglementaires de la nouvelle annexe 1 doivent être respectées.

Autres modules

– Remplissage aseptique : exigences applicables au personnel
– Remplissage aseptique : simulation du procédé aseptique – Media Fill